HΠΑ: Εγκρίθηκε η θεραπεία συνθετικών αντισωμάτων της Regeneron

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε χθες, με τη διαδικασία του κατ’ επείγοντος, την πειραματική θεραπεία συνθετικών αντισωμάτων κατά του Covid-19 από την Regeneron, η οποία χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία του προέδρου Ντόναλντ Τραμπ όταν νόσησε.

«Η έγκριση αυτών των θεραπειών με μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να επιτρέψει σε ασθενείς να αποφύγουν τη νοσηλεία και να μειωθεί η πίεση στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης», δήλωσε ο Στίβεν Χαν από την FDA.

Η Υπηρεσία ανέφερε ότι το «κοκτέιλ» θα πρέπει να χορηγείται μαζί για θεραπεία σε ενήλικες και παιδιά, με ελαφριά ή μέτρια συμπτώματα του νέου κορονοϊού, που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο (σε αυτούς περιλαμβάνονται όσοι είναι 65 ετών και πάνω ή που πάσχουν από χρόνιες παθήσεις). Όμως, όχι σε ασθενείς που νοσηλεύονται λόγω Covid-19 ή χρειάζονται χορήγηση οξυγόνου.

Το REGN-CoV-2 περιέχει ένα αντίσωμα κατασκευασμένο από την εταιρεία και ένα δεύτερο απομονωμένο από ανθρώπους, που θεραπεύτηκαν από τον Covid-19. Aνήκει στην κατηγορία αντισωμάτων που αναπτύσσονται στο εργαστήριο μέσω μεθόδων βιοτεχνολογίας και μετά παράγονται μαζικά στο εργοστάσιο. 

Η Regeneron ανέφερε χθες ότι τα κλινικά στοιχεία από δοκιμή ασθενών υποδηλώνουν ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα αποφέρουν μεγαλύτερο όφελος, όταν χορηγούνται σε άμεσο χρονικό διάστημα μετά τη διάγνωση και σε ασθενείς, που δεν έχουν ακόμη αυξήσει την ανοσολογική απόκριση ή που έχουν υψηλό ιικό φορτίο.

Η εταιρία αναμένει να έχει τη θεραπεία έτοιμη για περίπου 80.000 ασθενείς έως το τέλος αυτού του μήνα, για 200.000 ασθενείς έως την πρώτη εβδομάδα του Ιανουαρίου και 300.000 ασθενείς μέχρι τα τέλη Ιανουαρίου.

Ο Ντόναλντ Τραμπ έλαβε τη θεραπευτική αγωγή στις αρχές Οκτωβρίου και λίγο μετά η Regeneron κατέθεσε αίτηση χορήγησης άδειας υπό όρους στην FDA, προκειμένου μπορεί να τη διαθέσει ευρέως στους μη νοσοκομειακούς ασθενείς που έχουν ελαφρά ή μέτρια συμπτώματα.

Θυμίζουμε ότι η εταιρεία γνωστοποίησε στο τέλος Οκτωβρίου την αναστολή της κλινικής δοκιμής σε νοσοκομειακούς ασθενείς που χρειάζονται οξυγόνο υψηλής ροής αλλά όχι διασωλήνωση.

Στην ανακοίνωση δεν διευκρινίζεται ο λόγος, παρά μόνο ότι η επιστημονική επιτροπή που επιβλέπει τη μελέτη είχε συστήσει την αναστολή λόγω ενός «δυνητικού σήματος ασφάλειας και ενός δυσμενούς προφίλ κινδύνου-οφέλους».

Οι δοκιμές θεραπειών ή εμβολίων μπορεί να ανασταλούν όταν ένας συμμετέχων ασθενήσει, για όσο χρονικό διάστημα χρειαστεί να εξακριβωθεί αν η ασθένεια είναι μια παρενέργεια ή είναι ανεξάρτητη από το μόριο.