Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) παρέτεινε κατά τρεις μήνες την εξέταση της αίτησης της εταιρείας Regeneron Pharmaceuticals Inc για την πλήρη έγκριση της θεραπείας αντισωμάτων για την ασθένεια Covid-19, σύμφωνα με την ίδια τη φαρμακοβιομηχανία.
Ο FDA εξήγησε ότι πριν λάβει την απόφασή του θέλει να εξετάσει τα πρόσθετα δεδομένα που υπέβαλε η Regeneron σχετικά με τη χρήση του κοκτέιλ αντισωμάτων ως προληπτική θεραπεία. Ο FDA δεν έχει ζητήσει καμία επιπλέον μελέτη για να λάβει την απόφασή του, αλλά τώρα θα αποφασίσει για το φάρμακο έως τις 13 Ιουλίου, δήλωσε η εταιρεία Regeneron.
Το «κοκτέιλ» της Regeneron με δύο μονοκλωνικά αντισώματα, το casirivimab και το imdevimab, είχε λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις Ηνωμένες Πολιτείες στα τέλη του 2020 για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια συμπτώματα της ασθένειας Covid-19.
Η θεραπεία, που φέρει την ονομασία REGEN-COV, εγκρίθηκε αργότερα και για πρόληψη έναντι της Covid-19 σε ορισμένα άτομα που ήρθαν σε επαφή με μολυσμένο άτομο ή διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να εκτεθούν στον ιό.
Ωστόσο, τα δεδομένα έδειξαν ότι το REGEN-COV, όπως και το φάρμακο μονοκλωνικών αντισωμάτων της φαρμακοβιομηχανίας Eli Lilly, ήταν απίθανο να είναι αποτελεσματικά έναντι της εξαιρετικά μεταδοτικής παραλλαγής του κορονοϊού Όμικρον. Για τον λόγο αυτό, ο FDA αναθεώρησε τις αποφάσεις του με τις οποίες ενέκρινε τη χρήση τους για λόγους έκτακτης ανάγκης, ώστε να περιοριστεί η χορήγησή τους.
Η Regeneron συνεργάζεται με τη γαλλική Roche, η οποία είναι κυρίως υπεύθυνη για την ανάπτυξη και τη διανομή της θεραπείας εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών.
