Σαν βόμβα έσκασε η είδηση για την αναστολή των κλινικών δοκιμών του πολυσυζητημένου εμβολίου ενάντια στον κορoνοϊό που ανέπτυξαν από κοινού η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, μετά την ανεπιθύμητη αντίδραση που εμφάνισε εθελοντής στο Ηνωμένο Βασίλειο. Κι αυτό γιατί πολλές κυβερνήσεις, περιλαμβανομένης της ελληνικής, είχαν βιαστεί να «επενδύσουν» πολιτικά στο συγκεκριμένο εμβόλιο, υποσχόμενες την άμεση χορήγησή του στις ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού.
Τι συνέβη; Η AstraZeneca, που είδε τη μετοχή της να υποχωρεί σημαντικά, χαρακτήρισε την αναστολή «μια παύση ρουτίνας». Ομως σύμφωνα με τον Δημήτρη Κούβελα, καθηγητή Κλινικής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής του ΑΠΘ, «τα φάρμακα και τα εμβόλια για να γίνουν σωστά πρέπει να σχεδιαστεί σωστά η έρευνα και να ακολουθηθεί πάρα πολύ πιστά ένα συγκεκριμένο χρονoδιάγραμμα που είναι ασυμπίεστο. Λόγω των εσπευσμένων διαδικασιών, δεν δόθηκε προσοχή μέχρι τώρα σε μια ανεπιθύμητη δράση που εμφανίστηκε στο κεντρικό νευρικό σύστημα και ξαφνικά τους προέκυψε το περιστατικό με εγκάρσια μυελίτιδα». Η εγκάρσια μυελίτιδα, εξηγεί, είναι μια, αγνώστου αιτιολογίας φλεγμονή, εκφυλιστικού τύπου, που εμφανίζεται στον νωτιαίο μυελό και μοιάζει με τη σκλήρυνση κατά πλάκας. «Τώρα λοιπόν σταματάνε τη διαδικασία αναγκαστικά», επισημαίνει και δεν υπάρχει άλλη επιλογή, καθώς αν δεν έκαναν την αναστολή από μόνοι τους θα το επέβαλλε ο EMA, ως ρυθμιστικός οργανισμός που επιβλέπει τη διαδικασία.
Ο καθηγητής, τέως πρόεδρος της Επιτροπής Αξιολόγησης Φαρμάκων (HTA) του υπουργείου Υγείας και μέλος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) αναδεικνύει ότι το πρόσφατο περιστατικό είναι το δεύτερο που ανακοινώνει η εταιρεία επισήμως με παρενέργεια από το κεντρικό νευρικό σύστημα. Το πρώτο είχε ανακοινωθεί νωρίτερα επίσης με βλάβη του νευρικού ιστού. Θυμίζουμε δε ότι συνολικά στη μελέτη ανακοινώθηκε στην πρώτη φάση συμμετοχή περίπου 1.000 εθελοντών, οι μισοί από τους οποίους δεν λαμβάνουν το εμβόλιο αλλά το «εικονικό εμβόλιο» (placebo).
Η απόφαση για το πώς θα συνεχίσει η εταιρεία από εδώ και στο εξής ανήκει στον ΕΜΑ και αναμένεται στα τέλη Σεπτεμβρίου, οπότε συνεδριάζει η σχετική επιτροπή (CHMP). Δύο είναι οι επιλογές, μας λέει ο Δ. Κούβελας. Η πρώτη, η πιο σκληρή, είναι να ζητήσει ο Οργανισμός από την εταιρεία να γυρίσει μία φάση πίσω, στις δοκιμές σε πειραματόζωα και κυτταρικές σειρές. Εάν αυτές δείξουν ότι όλα βαίνουν καλώς θα επιτραπεί στην εταιρεία να συνεχίσει από εκεί που είχε σταματήσει, καθυστέρηση γύρω στο εξάμηνο με έτος, άλλως θα ζητηθεί η παύση της μελέτης.
Η δεύτερη, πιο ήπια επιλογή, είναι να της ζητηθεί να διερευνήσει στοχευμένα τους συμμετέχοντες υποβάλλοντάς τους σε μια πλήρη γκάμα εξετάσεων για τουλάχιστον 3-4 μήνες προκειμένου να διαπιστωθεί αν έχουν αναπτύξει φλεγμονές ή αυτοαντισώματα για το κεντρικό νευρικό σύστημα. Θα πρέπει δηλαδή η εταιρεία να διερευνήσει εκτός από τα αντισώματα για τον SARS-CοV-2, εάν οι συμμετέχοντες ανέπτυξαν άλλα αντισώματα, τα οποία στρέφονται κατά του οργανισμού και προκαλούν αυτοάνοσα (π.χ. σκλήρυνση κατά πλάκας, Parkinson, άνοια τύπου Alzheimer, σωματιδίων Lewy κ.ο.κ.). Επιπλέον θα διερευνηθεί αν εντοπίζονται φλεγμονές. Εάν δεν βρεθούν τέτοιες περιπτώσεις, ο ΕΜΑ θα απελευθερώσει την έρευνα.
Εκτός κινδύνου
Περισσότερες λεπτομέρειες δεν δόθηκαν στη δημοσιότητα από την εταιρεία, αν και διευκρινίστηκε ότι δεν κινδυνεύει η ζωή του ασθενούς που παρουσίασε την αντίδραση. Ο Βρετανός υπουργός Υγείας Ματ Χάνκοκ δήλωσε ότι η απόφαση της AstraZeneca να αναστείλει τις δοκιμές του πειραματικού της εμβολίου «δεν σημαίνει απαραιτήτως οπισθοδρόμηση» στις προσπάθειες, σημειώνοντας πως «δεν είναι η πρώτη φορά που συμβαίνει αυτό στο εμβόλιο της Οξφόρδης».
Στο ίδιο μήκος κύματος κινήθηκαν τόσο ο εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία ως γνωστόν έχει προπαραγγείλει… στα τυφλά εκατομμύρια δόσεις του αδοκίμαστου ακόμη εμβολίου, όσο και οι υπεύθυνοι του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, που επανέλαβαν πως η ασφάλεια της υγείας των εθελοντών είναι «πάνω από όλα» και πως «δεν πρέπει να κάνουμε εκπτώσεις στην αξιολόγηση που θα κάναμε υπό φυσιολογικές συνθήκες».
Ομως οι καθησυχαστικές αυτές δηλώσεις δεν αρκούν για να απαλύνουν το πλήγμα, καθώς στο εν λόγω πρότζεκτ είχαν εναποθέσει τις ελπίδες τους, δικαίως ή αδίκως, εκατομμύρια ειδικοί και μη – παρά το γεγονός ότι παράλληλα δοκιμάζονται άλλα τουλάχιστον εννέα εμβόλια σε όλο τον κόσμο, περιλαμβανομένου του αμφιλεγόμενου ρωσικού. Αυτά συμβαίνουν όταν κάποιοι ανεβάζουν πολύ τον πήχη και παίζουν με τις ελπίδες και τους φόβους των ανθρώπων…
Υπενθυμίζεται ότι η AstraZeneca συγκαταλέγεται μεταξύ των εννέα εταιρειών που υπέγραψαν τη δέσμευση να υποβάλουν αίτηση για έγκριση μόνο μετά την ολοκλήρωση των εμβολίων σε τρεις φάσεις κλινικής μελέτης. Την ίδια στιγμή, βέβαια, η Κίνα και η Ρωσία έχουν αρχίσει τον εμβολιασμό με εγχώρια αναπτυγμένα εμβόλια, χωρίς να τηρούν τα συνήθη αυστηρά πρωτόκολλα…
«Εμβόλιο πριν από το τέλος του 2021 δεν μπορεί να υπάρξει», ξεκαθαρίζει ο Δ. Κούβελας και εξηγεί ότι «ήταν μεγάλη η υπερβολή ότι θα έχουμε εμβόλιο έτοιμο πριν από το τέλος του 2020». Θυμίζει πως 1 στα 10.000 φάρμακα που ξεκινούν Φάση Ι ολοκληρώνει επιτυχώς και τη Φάση ΙΙΙ. Ενδεικτικά αναφέρει την περίπτωση του AIDS, το οποίο μετράει περισσότερα από 1.000 «ερευνητικά» εμβόλια, κανένα από τα οποία δεν έχουμε τελικά. «Ακόμα την ασφάλεια ψάχνουμε», τονίζει και συνιστά ψυχραιμία.
