Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) σταμάτησε την κυλιόμενη επανεξέταση του bamlanivimab και του etesevimab, δύο αντισωμάτων για τη θεραπεία του COVID-19 που αναπτύχθηκαν από την Elli Lilly Netherlands BV, αφού η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι αποσύρεται από τη διαδικασία. Η απόφαση αυτή δεν επηρεάζει το χαρτοφυλάκιο της Κομισιόν για τα φάρμακα.
Από τον Μάρτιο του 2021, η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA επανεξετάζει τα δεδομένα για τα εν λόγω φάρμακα για την αντιμετώπιση της πανδημίας στο πλαίσιο μιας κυλιόμενης επανεξέτασης. Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα όταν αυτά καθίσταντο διαθέσιμα, προκειμένου να επιταχυνθεί η αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Τον Μάρτιο του 2021, ο EMA εξέδωσε επίσης συμβουλές για τη θεραπεία του COVID-19 με βάση τα δεδομένα μιας κλινικής μελέτης. Η εν λόγω συμβουλή υποστήριξε τη χρήση των αντισωμάτων σε εθνικό επίπεδο πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της εταιρείας, ο EMA είχε λάβει μη κλινικά (εργαστηριακά) δεδομένα, δεδομένα από κλινικές μελέτες, δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη διαδικασία παρασκευής των αντισωμάτων και το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP).
Παρόλο που ο EMA επιτάχυνε την εξέταση των δεδομένων, ορισμένα ερωτήματα σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων παρέμεναν χωρίς ικανοποιητική απάντηση.
Η απόσυρση ήταν απόφαση της εταιρείας. Αυτό σημαίνει ότι ο EMA δεν επανεξετάζει πλέον τα δεδομένα για τα εν λόγω αντισώματα και δεν θα ολοκληρώσει την εν λόγω επανεξέταση. Η εταιρεία διατηρεί το δικαίωμα να ζητήσει άλλη κυλιόμενη επανεξέταση ή να υποβάλει αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο μέλλον.
Η απόσυρση δεν έχει συνέπειες στην προηγούμενη συμβουλή που εκδόθηκε τον Μάρτιο και οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα βάσει των εθνικών ρυθμίσεων.
Ο EMA θα συνεχίσει να επισπεύδει την επανεξέταση των δεδομένων για τα εμβόλια και τις θεραπείες COVID-19 κατά τη διάρκεια αυτής της συνεχιζόμενης πανδημίας. Ο EMA συνεργάζεται στενά με τους υπεύθυνους ανάπτυξης, παρέχοντας συμβουλές σε πρώιμο στάδιο της διαδικασίας ανάπτυξης και επανεξετάζοντας τα δεδομένα σε βάση κυλιόμενης αναθεώρησης, όταν χρειάζεται.
