Λίγες ώρες μετά το «πράσινο φως» από τη βρετανική ρυθμιστική αρχή, η εταιρεία AstraZeneca έκανε γνωστό πως έχει υποβάλει πλήρη δεδομένα για να ζητήσει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) την αδειοδότηση για το εμβόλιο που έχει αναπτύξει μαζί με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης κατά της Covid-19. Ωστόσο, ο ΕΜΑ ανέφερε ότι χρειάζεται ακόμη περισσότερες πληροφορίες για να δώσει την έγκρισή του για το εν λόγω εμβόλιο.
Ένας αξιωματούχος του EMA τόνισε νωρίτερα μέσα στην εβδομάδα ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα και ότι η AstraZeneca δεν είχε δώσει αρκετές λεπτομέρειες για να δικαιολογήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο των AstraZeneca/Οξφόρδης.
«Μπορούμε να επιβεβαιώσουμε ότι υποβάλαμε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ένα πλήρες πακέτο δεδομένων για να στηρίξουμε μια αίτηση για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της Covid-19», δήλωσε ένας εκπρόσωπος της βρετανικής εταιρείας.
«Η AstraZeneca υπέβαλε δεδομένα σε κυλιόμενη βάση και θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τον EMA για να υποστηρίξει την έναρξη μιας επίσημης διαδικασίας αίτησης CMA», πρόσθεσε ο ίδιος.
Ωστόσο, ο EMA είπε ότι δεν έχει ακόμη αρκετές πληροφορίες για να αξιολογήσει το εμβόλιο, το οποίο έλαβε άδεια νωρίτερα σήμερα στη Βρετανία.
«Η τελευταία δέσμη κλινικών στοιχείων ελήφθη στις 21 Δεκεμβρίου και αυτή τη στιγμή αξιολογείται», ανέφερε ο EMA σε ανακοίνωσή του.
«Επιπρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κρίνονται απαραίτητες για την υποστήριξη της σχολαστικότητας που απαιτείται για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας και αυτό έχει ζητηθεί από την εταιρεία».
Αποτελεσματικότητα μέχρι και 80%
Το εμβόλιο των AstraZeneca/Οξφόρδης μπορεί να έχει αποτελεσματικότητα μέχρι και 80% όταν μεσολαβεί διάστημα τριών μηνών ανάμεσα στην χορήγηση της πρώτης και της δεύτερη δόσης, δήλωσε αξιωματούχος που συμμετείχε στην διαδικασία της έγκρισης του εμβολίου από την βρετανική ρυθμιστική αρχή.
«Η αποτελεσματικότητα είναι υψηλή, μέχρι και 80%, όταν μεσολαβεί διάστημα τριών μηνών ανάμεσα στην πρώτη και την δεύτερη δόση, για τον λόγο αυτόν κάναμε αυτή την σύσταση», δήλωσε ο Μουνίρ Πιρμοχάμεντ, πρόεδρος της Ομάδας Εργασίας της Επιτροπής Ανθρωπίνων Φαρμάκων.
«Εξετάσαμε και το πρωτόκολλο της μισής δόσης, το οποίο πήρε μεγάλη δημοσιότητα, αλλά θεωρήσαμε ότι τα αποτελέσματά του δεν έχουν αποδειχθεί μέσω πλήρους ανάλυσης», δήλωσε κατά την διάρκεια συνέντευξης Τύπου στην οποία παρουσιάσθηκε η θετική γνωμοδότηση της βρετανικής ρυθμιστικής αρχής (MHRA).
Αλλος Βρετανός γιατρός και αρμόδιος για την Covid-19 στην Κοινή Επιτροπή Εμβολιασμού δήλωσε ότι μία δόση του εμβολίου των AstraZeneca/Οξφόρδης είναι κατά περίπου 70% αποτελεσματική 21 ημέρες μετά και πριν από την χορήγηση της δεύτερης δόσης.
«Στα δεδομένα που μας δόθηκαν, και δεν είμαι βέβαιος ότι είναι δημοσιευμένα στο σύνολό τους, υπολογίσθηκε η αποτελεσματικότητα ανάμεσα στην 22η ημέρα μετά την πρώτη δόση και την ημέρα χορήγησης της δεύτερης δόσης και το αποτέλεσμα είναι γύρω στο 70%», δήλωσε ο Γουέι Σεν Λιμ στην ίδια συνέντευξη Τύπου.
Πιέσεις από Βερολίνο για έγκριση
Η Γερμανία αναμένει η Ε.Ε. να δώσει γρήγορα την έγκρισή της στο εμβόλιο που έχουν αναπτύξει το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η AstraZeneca.
Ο Κλάους Τσίχουτεκ, επικεφαλής του ινστιτούτου Paul Ehrlich, δήλωσε σήμερα ότι χάρη στη συνεχόμενη αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου της AstraZeneca από την ΕΕ, θα είναι εφικτό να ληφθεί αμέσως απόφαση μόλις υποβληθεί επίσημη αίτηση.
Ο Τσίχουτεκ διευκρίνισε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) δεν έχει λάβει τέτοιου είδους αίτηση μέχρι σήμερα το πρωί, όμως μόλις αυτή υποβληθεί θα ξεκινήσει αμέσως η εξέτασή της.
“Μόλις υποβληθεί η αίτηση, μια απόφαση θα ληφθεί άμεσα”, τόνισε μιλώντας σε συνέντευξη Τύπου ο Τσίχουτεκ.
Από την πλευρά του ο Γερμανός υπουργός Υγείας Γενς Σπαν ζήτησε να υπάρξει “άμεση και ενδελεχής εξέταση” του εμβολίου της AstraZeneca από τον ΕΜΑ, επιπλέον της αναμενόμενης έγκρισης του εμβολίου της Moderna κατά της covid-19.
Ωστόσο χθες Τρίτη ο ΕΜΑ ανακοίνωσε ότι πιθανότατα δεν θα είναι σε θέση να εγκρίνει το εμβόλιο της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης τον Ιανουάριο.
Πιθανή η έγκριση τον Απρίλιο στις ΗΠΑ
Το συγκεκριμένο εμβόλιο θα εγκριθεί πιθανόν για επείγουσα χρήση στις ΗΠΑ τον Απρίλιο, δήλωσε ο επικεφαλής σύμβουλος για το πρόγραμμα εμβολιασμού κατά της Covid-19 στις ΗΠΑ.
Η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων (MHRA), που ενέκρινε τη χρήση του στη Βρετανία, είναι ένας «πολύ ικανός ρυθμιστικός φορέας, που βασίζεται στην επιστήμη και δεν εγείρω κανένα ζήτημα σχετικά με την απόφασή της», είπε, κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου.
Όμως, το ρυθμιστικό πλαίσιο είναι διαφορετικό στις ΗΠΑ, συμπλήρωσε, προσθέτοντας πως οι κλινικές δοκιμές και οι αξιολογήσεις δεν επιτρέπουν μια έγκριση πριν από τις «αρχές Απριλίου».
Ο Μονσέφ Σλάουι υπογράμμισε ιδίως την ανάγκη να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητά του στους ηλικιωμένους.
Εξάλλου, ο Σλάουι είπε πως ελπίζει πως ένα εμβόλιο που θα αναπτύξει ο αμερικανικός κολοσσός Johnson & Johnson θα εγκριθεί τον Φεβρουάριο στις ΗΠΑ.
