• Αθήνα
    Θύελλα
    28°C 25.1°C / 30.2°C
    4 BF
    47%
  • Θεσσαλονίκη
    Ελαφρές νεφώσεις
    28°C 25.2°C / 28.8°C
    5 BF
    41%
  • Πάτρα
    Αίθριος καιρός
    27°C 26.0°C / 30.4°C
    3 BF
    50%
  • Ιωάννινα
    Σποραδικές νεφώσεις
    27°C 26.9°C / 26.9°C
    4 BF
    36%
  • Αλεξανδρούπολη
    Θύελλα με βροχοπτώσεις
    20°C 18.5°C / 19.9°C
    4 BF
    88%
  • Βέροια
    Αραιές νεφώσεις
    25°C 24.6°C / 26.0°C
    4 BF
    47%
  • Κοζάνη
    Ελαφρές νεφώσεις
    22°C 21.2°C / 22.4°C
    5 BF
    33%
  • Αγρίνιο
    Αίθριος καιρός
    29°C 29.1°C / 29.1°C
    2 BF
    37%
  • Ηράκλειο
    Ελαφρές νεφώσεις
    25°C 21.5°C / 25.2°C
    2 BF
    66%
  • Μυτιλήνη
    Ελαφρές νεφώσεις
    27°C 24.6°C / 26.9°C
    3 BF
    50%
  • Ερμούπολη
    Αίθριος καιρός
    25°C 25.4°C / 26.8°C
    3 BF
    65%
  • Σκόπελος
    Ελαφρές νεφώσεις
    27°C 25.7°C / 26.7°C
    3 BF
    54%
  • Κεφαλονιά
    Ελαφρές νεφώσεις
    25°C 24.9°C / 24.9°C
    4 BF
    83%
  • Λάρισα
    Ασθενείς βροχοπτώσεις
    28°C 27.9°C / 28.4°C
    5 BF
    39%
  • Λαμία
    Ασθενείς βροχοπτώσεις
    29°C 29.5°C / 29.5°C
    2 BF
    75%
  • Ρόδος
    Ελαφρές νεφώσεις
    24°C 24.3°C / 24.8°C
    3 BF
    78%
  • Χαλκίδα
    Σποραδικές νεφώσεις
    28°C 25.3°C / 28.8°C
    0 BF
    37%
  • Καβάλα
    Βροχοπτώσεις μέτριας έντασης
    19°C 19.3°C / 19.4°C
    4 BF
    82%
  • Κατερίνη
    Αυξημένες νεφώσεις
    25°C 25.3°C / 27.7°C
    2 BF
    53%
  • Καστοριά
    Σποραδικές νεφώσεις
    21°C 21.2°C / 21.2°C
    4 BF
    58%
ΕΝΤΥΠΗ ΕΚΔΟΣΗ

Επιστροφή στο καθεστώς ασυδοσίας στον χώρο του φαρμάκου με πρόσχημα την πανδημία;

  • A-
  • A+
Η κατάργηση της ισχύουσας διάταξης σχετικά με το πλαίσιο διενέργειας των μη παρεμβατικών μελετών (άρθρο 4, Ν.4523/2018) επαναφέρει ένα καθεστώς μη ρύθμισης και ασυδοσίας σε έναν τομέα που έπαιξε ρόλο στις διαχρονικές στρεβλώσεις της φαρμακευτικής πολιτικής και στην αδικαιολόγητη εκτίναξη της δημόσιας δαπάνης για το φάρμακο, ιδιαίτερα την προηγούμενη δεκαετία.

Σοβαρά ερωτήματα έχει προκαλέσει η εσπευσμένη κατάθεση τροπολογίας στο νομοσχέδιο κύρωσης της πράξης νομοθετικού περιεχομένου για τα μέτρα προστασίας από τη λοίμωξη Covid-19, που προβλέπει την κατάργηση διάταξης σχετικής με το πλαίσιο διενέργειας των μη παρεμβατικών μελετών (άρθρο 4, Ν.4523 /2018).

Εύλογα θα αναρωτηθεί κανείς: μα καλά, τι εξυπηρετεί μια «ξεκάρφωτη» διάταξη του υπουργείου Υγείας για τις κλινικές μελέτες ανάμεσα σε άλλες, πραγματικά επείγουσες, που αφορούν την αντιμετώπιση της πανδημίας; Η αιτιολογική έκθεση πάντως δεν μας διαφωτίζει. Το αντίθετο: ισχυρίζεται τελείως ψευδώς ότι «επανέρχεται σε ισχύ το προηγούμενο θεσμικό πλαίσιο διεξαγωγής μη παρεμβατικών μελετών φαρμάκων», ενώ όλοι οι παροικούντες την Ιερουσαλήμ ξέρουν ότι τέτοιο πλαίσιο δεν υπήρχε πριν από τον Ν.4523/2018 και ότι ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων δεν είχε ουσιαστικά καμιά αρμοδιότητα σ’ αυτό το πεδίο.

Αρα η κατάργηση της ισχύουσας διάταξης απλώς επαναφέρει ένα καθεστώς μη ρύθμισης και ασυδοσίας σε έναν τομέα που έπαιξε ρόλο στις διαχρονικές στρεβλώσεις της φαρμακευτικής πολιτικής και στην αδικαιολόγητη εκτίναξη της δημόσιας δαπάνης για το φάρμακο, ιδιαίτερα την προηγούμενη δεκαετία.

Τι είναι λοιπόν αυτές οι μη παρεμβατικές μελέτες; Πρόκειται για τις λεγόμενες «μετεγκριτικές» μελέτες ή «φάσης IV», που διεξάγονται μετά την κυκλοφορία και την έγκριση αποζημίωσης ενός φαρμάκου. Δηλαδή για μελέτες που στόχο έχουν όχι τη δοκιμή της κλινικής αποτελεσματικότητας ενός νέου φαρμάκου, αλλά κυρίως την εμπορική του προώθηση και την αύξηση του μεριδίου του στην αγορά έναντι άλλων παρόμοιας δράσης φαρμάκων που κυκλοφορούν από ανταγωνίστριες εταιρείες. Γι’ αυτό και οι μελέτες αυτές αποκαλούνται «προωθητικές».

Η φαρμακευτική εταιρεία συμφωνεί με έναν γιατρό, έναντι αμοιβής συνήθως ανάλογης με τον αριθμό των εντασσόμενων ασθενών, να χορηγήσει το φάρμακο (με συνταγή) σε ασθενείς που είχαν ένδειξη να το πάρουν και να καταγράψει κάποια δεδομένα σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης. Με τον τρόπο αυτό «εξασφαλίζει» την προνομιακή συνταγογραφική μεταχείριση του συγκεκριμένου φαρμάκου, αποκομίζοντας κέρδη από την αύξηση του αριθμού των ασθενών που αρχίζουν αυτή τη θεραπεία και τη συνεχίζουν μετά το τέλος της μελέτης.

Δεν είναι δύσκολο να καταλάβει κανείς ότι η επιστημονική αξία τέτοιου είδους μελετών είναι πολύ περιορισμένη. Απόδειξη γι’ αυτό είναι ότι ουδέποτε δημοσιεύτηκαν οπουδήποτε τα αποτελέσματα κάποιας τέτοιας μελέτης (από τις πάνω από 100 που γίνονται κάθε χρόνο στην Ελλάδα) και κανένας γιατρός δεν τις επικαλέστηκε στο βιογραφικό σημείωμα για το επιστημονικό του έργο.

Σε αντίθεση όμως με την περιορισμένη επιστημονική αξία των μη παρεμβατικών μελετών, το οικονομικό κόστος αυτής της πρακτικής, που μέχρι το 2018 ήταν παντελώς αρρύθμιστη και ασύδοτη, δεν είναι καθόλου μηδαμινό για το σύστημα υγείας. Οδηγεί σε αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης του ΕΟΠΥΥ και των νοσοκομείων, αφενός άμεση αφού η συνταγογράφηση των υπό μελέτη φαρμάκων επιβαρύνει το Δημόσιο και αφετέρου έμμεση αφού ο «επηρεασμός» των γιατρών οδηγεί σε γενίκευση του φαινομένου της κατευθυνόμενης συνταγογράφησης, φαινόμενο που με τη σειρά του προκαλεί αδικαιολόγητη αύξηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης .

Ποιο ήταν όμως το βασικό περιεχόμενο των ρυθμίσεων (Ν.4523/2018, άρθρο 4) για τις μη παρεμβατικές μελέτες, που σήμερα καταργούνται;

1. Στις μη παρεμβατικές κλινικές μελέτες εντάσσονται ασθενείς που ήδη παίρνουν το συγκεκριμένο φάρμακο και όχι νέοι ασθενείς. Η πρόβλεψη αυτή, με δεδομένο ότι τα φάρμακα στις μελέτες αυτές χορηγούνται με συνταγή, εξασφάλιζε τη μη πρόσθετη επιβάρυνση του Δημοσίου.

2. Οι μελέτες αυτές θα είναι πολυκεντρικές και τα δεδομένα τους θα καταχωρίζονται υποχρεωτικά στο αντίστοιχο Εθνικό Μητρώο για τη συγκεκριμένη νόσο. Αυτό διασφάλιζε την επιστημονική αξιοπιστία των μελετών καθώς και τη δυνατότητα αξιοποίησης των συμπερασμάτων τους από την ιατρική κοινότητα. Με άλλα λόγια, η παραδοχή αυτών των ρυθμίσεων ήταν ότι οι μη παρεμβατικές μελέτες δεν είναι εξ ορισμού ανάξιες λόγου. Αν σχεδιαστούν σωστά και με σεβασμό στην επιστημονική δεοντολογία, μπορούν να συμβάλουν με τα συμπεράσματά τους στην τεκμηριωμένη ιατρική πρακτική προς όφελος των ασθενών.

Ας ανοίξουμε εδώ μια παρένθεση: το φαινόμενο του «επηρεασμού» των γιατρών από τις φαρμακευτικές εταιρείες και της κατευθυνόμενης συνταγογράφησης διαμορφώνεται στη χώρα μας και με μια άλλη, περισσότερη γνωστή πρακτική, αυτή των ιατρικών συνεδρίων. Αξίζει να σημειωθεί εδώ ότι, μετά από εκτεταμένη διαβούλευση του ΚΕΣΥ με τις Επιστημονικές Ιατρικές Εταιρείες και τη Φαρμακοβιομηχανία, εκδόθηκαν στις αρχές του 2019 υπουργικές αποφάσεις που αναμόρφωναν πλήρως και εξορθολόγιζαν το τοπίο της διεξαγωγής των ιατρικών συνεδρίων και της συμμετοχής των γιατρών σε αυτά.

Και αξίζει επίσης να υπενθυμίσουμε ότι μία από τις πρώτες ενέργειες της σημερινής πολιτικής ηγεσίας του υπουργείου Υγείας ήταν να καταργήσει αυτές τις αποφάσεις! Οπως επίσης ότι έσπευσε να αλλάξει την ανοιχτή και αξιοκρατική διαδικασία επιλογής των εξειδικευμένων επιστημόνων που απαρτίζουν την Επιτροπή Αξιολόγησης των νέων φαρμάκων (ΗΤΑ), εκχωρώντας στον υπουργό την αποκλειστική ευθύνη στελέχωσης ενός επιστημονικού οργάνου υψηλής ευθύνης για τον έλεγχο της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας των νέων φαρμάκων και άρα της ανάγκης αποζημίωσής τους από το κράτος.

Αν συνδυάσει κανείς τις ενέργειες αυτές με την πρόσφατη ψήφιση της τροπολογίας για τις μη παρεμβατικές μελέτες, μπορεί -όχι αυθαίρετα-να συμπεράνει ότι οι παρεμβάσεις θεσμικής θωράκισης στον χώρο του φαρμάκου που προώθησε η κυβέρνηση ΣΥΡΙΖΑ είναι ιδιαίτερα ενοχλητικές για τη σημερινή κυβέρνηση. Το γιατί χρειάζεται πειστική απάντηση.

*Βουλευτής ΣΥΡΙΖΑ, πρώην υπουργός Υγείας
**Γιατρός ΕΣΥ, πρώην γενικός γραμματέας υπουργείου Υγείας

Ακολουθήστε μας στο Google news
ΑΠΟΨΕΙΣ
Η έννοια του Κοινοτισμού είναι κομβική σήμερα
Η κοινωνία των «από κάτω», εκείνων δηλαδή που βρίσκονται σε κίνδυνο και είναι τα θύματα της παγκοσμιοποίησης και των κρατών, δημιουργούν εγχειρήματα κοινοτισμού και κοινοτικές σχέσεις μεταξύ τους.
Η έννοια του Κοινοτισμού είναι κομβική σήμερα
ΑΠΟΨΕΙΣ
Η εξαπάτηση μέσω του ΕΝΦΙΑ 
Πρόκειται για μια προκλητική αλχημική λογιστική εφεύρεση για να «βγει» το συνολικό εισπρακτέο ποσό και για να δικαιολογηθεί το πλασματικό και λαϊκίστικο αφήγημα περί ελαφρύνσεων που προκαλεί οργή.
Η εξαπάτηση μέσω του ΕΝΦΙΑ 
ΑΠΟΨΕΙΣ
Καποδιστριακά σχέδια Άργους, «σπίτι Μακρυγιάννη» και... εικασίες
Στο Άργος ο Ι. Καποδίστριας, εκτός από τα μνημειακά κτίρια που έκτισε ή επισκεύασε, εκπόνησε δύο πολεοδομικά σχέδια. 1. Για το πρώτο σχέδιο του...
Καποδιστριακά σχέδια Άργους, «σπίτι Μακρυγιάννη» και... εικασίες
ΑΠΟΨΕΙΣ
Πού πας, Λενάκι μ’, μοναχή;
Ο Δημήτρης Ινδαρές είναι πολύπλευρη προσωπικότητα. Παλιότερα, είχε έρθει στην επικαιρότητα για λόγους που δεν είχαν σχέση με το έργο του. Σκηνοθέτης, πρωτίστως, εξέδωσε τον περασμένο χρόνο ένα βιβλίο...
Πού πας, Λενάκι μ’, μοναχή;
ΑΠΟΨΕΙΣ
Δύο αντιλήψεις περί πολιτικής
Τούτες τις μέρες, συντελείται ένας ολοκληρωτικός μετασχηματισμός του ΣΥΡΙΖΑ, που έχει προσλάβει έναν κυρίως θεσμικό χαρακτήρα.
Δύο αντιλήψεις περί πολιτικής
ΑΠΟΨΕΙΣ
Βασικό εισόδημα ανεξάρτητα από τον χρόνο εργασίας
Στον έναν πόλο της εργασιακής ταυτότητας βρίσκεται ένα συνεχώς συρρικνούμενο μόνιμο εργατικό δυναμικό υψηλής ειδίκευσης με καλές αμοιβές και στον άλλο οι άνεργοι και ένα τεράστιο δυναμικό ευέλικτων, μερικά και...
Βασικό εισόδημα ανεξάρτητα από τον χρόνο εργασίας

Η efsyn.gr θεωρεί αυτονόητο ότι οι αναγνώστες της έχουν το δικαίωμα του σχολιασμού, της κριτικής και της ελεύθερης έκφρασης και επιδιώκει την αμφίδρομη επικοινωνία μαζί τους.

Διευκρινίζουμε όμως ότι δεν θέλουμε ο χώρος σχολιασμού της ιστοσελίδας να μετατραπεί σε μια αρένα απαξίωσης και κανιβαλισμού προσώπων και θεσμών. Για τον λόγο αυτόν δεν δημοσιεύουμε σχόλια ρατσιστικού, υβριστικού, προσβλητικού ή σεξιστικού περιεχομένου. Επίσης, και σύμφωνα με τις αρχές της Εφημερίδας των Συντακτών, διατηρούμε ανοιχτό το μέτωπο απέναντι στον φασισμό και τις ποικίλες εκφράσεις του. Έτσι, επιφυλασσόμαστε του δικαιώματός μας να μην δημοσιεύουμε ανάλογα σχόλια.

Σε όσες περιπτώσεις κρίνουμε αναγκαίο, απαντάμε στα σχόλιά σας, επιδιώκοντας έναν ειλικρινή και καλόπιστο διάλογο.

Η efsyn.gr δεν δημοσιεύει σχόλια γραμμένα σε Greeklish.

Τέλος, τα ενυπόγραφα άρθρα εκφράζουν το συντάκτη τους και δε συμπίπτουν κατ' ανάγκην με την άποψη της εφημερίδας