Οι ισχυροί ισχυρότεροι

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει αρχίσει μια πολύ σημαντική συνεργασία με ορισμένους από τους κολοσσούς Υγείας και Τεχνολογίας, με απώτερο στόχο τον πλήρη εκσυγχρονισμό των συσκευών υγείας και του λογισμικού τους.

Μάλιστα, πριν από λίγες ημέρες ανακοίνωσε και τις 9 εταιρείες που θα μετάσχουν πρώτες στο αρχικά πιλοτικό πρόγραμμα.

Μεταξύ αυτών βρίσκονται η Apple, η Fitbit, η Samsung και η Johnson & Johnson, κάτι που σημαίνει ότι θα συνεργαστούν με τη FDA ακολουθώντας πιστά τις κατευθυντήριες γραμμές που θα τους δώσει η αμερικανική υπηρεσία και θα βασίζονται εν πολλοίς στα ψηφιακά προγράμματα υγείας που θα δημιουργήσουν.

Σκοπός της FDA είναι να καταστήσει απλούστερη και ευκολότερη για τους καταναλωτές την πρόσβαση σε εγκεκριμένες ιατρικές συσκευές (π.χ. πιεσόμετρα και όργανα ελέγχου του σακχάρου ή/και του καρδιακού ρυθμού), έτσι ώστε ο κάθε καταναλωτής να μπορεί να επιλέξει αυτές που εκτιμά ότι ενδείκνυνται για το πρόβλημα υγείας που αντιμετωπίζει.

Φυσικά ήδη στο εμπόριο κυκλοφορεί πληθώρα τέτοιων φορητών συσκευών μετρήσεων.

Κι αυτό παρά το γεγονός ότι, στην πλειονότητά τους, δεν έχουν τη σφραγίδα έγκρισης από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

Αυτό που θα επιχειρήσουν να πετύχουν οι 9 εταιρείες που μετέχουν στο συγκεκριμένο πιλοτικό πρόγραμμα είναι να βοηθήσουν την FDA να δώσει έγκριση στις συσκευές που επιτυγχάνουν ακόμη μεγαλύτερη ακρίβεια στις μετρήσεις χάρη στο προηγμένο λογισμικό τους, συγκριτικά με αυτές της προηγούμενης γενιάς.

Οπως επισημαίνει το αμερικανικό περιοδικό υψηλής τεχνολογίας Wired, το λογισμικό αποτελεί το κλειδί της επιτυχίας, καθώς η FDA δεν αναζητά τη δημιουργία απλώς των συσκευών από τις 9 εταιρείες που μετέχουν στο πιλοτικό πρόγραμμα.

Αυτό που τουλάχιστον αρχικά επιθυμεί η αμερικανική υπηρεσία είναι οι συμβουλές της Apple, της Fitbit και άλλων στα ζητήματα εκείνα που πρέπει οπωσδήποτε να έχει εφαρμόσει η εταιρεία στο λογισμικό για την υγεία το οποίο θα δημιουργήσει, πρoκειμένου να λάβει τη σχετική προέγκριση από την FDA.

Το θέμα είναι μείζον και παρουσιάζει μεγάλο ενδιαφέρον, αλλά θέτει αναπόφευκτα και μια σειρά ερωτημάτων για το τι θα γίνει αφού η πανίσχυρη υπηρεσία θέσει τους κανόνες βάσει των οποίων θα δοθεί προέγκριση σε ορισμένες συσκευές.

Σύμφωνα με το επίσημο blog της FDA που αναφέρεται στο πιλοτικό αυτό πρόγραμμα, οι εταιρείες που έχουν λάβει προέγκριση θα μπορούν να παρέχουν λιγότερες πληροφορίες από ποτέ στην FDA όταν θα επιθυμούν να λάβουν έγκριση για ένα νέο ψηφιακό «εργαλείο» υγείας.

Μάλιστα, σε ορισμένες περιπτώσεις, πάντα σύμφωνα με το επίσημο blog της υπηρεσίας, μια εταιρεία η οποία έχει λάβει προέγκριση δεν θα χρειάζεται καν να δώσει πληροφορίες στην FDA και θα έχει τη δυνατότητα να θέσει άμεσα προς πώληση τις συσκευές της.

Οπως υπογραμμίζει εξάλλου στο αναλυτικό ρεπορτάζ του το πρακτορείο Bloomberg, οι εταιρείες που έχουν λάβει τη σχετική προέγκριση θα εκμεταλλευτούν αυτή την προσέγγιση κυρίως όσον αφορά ορισμένες από τις πιο απλές συσκευές τους, για να δείξουν στους καταναλωτές ότι το λογισμικό και συνολικά η συσκευή είναι επαρκώς αξιόπιστα.

Αυτομάτως δε, εάν το λογισμικό μιας εταιρείας έχει εγκριθεί από την FDA, σχεδόν κάθε συσκευή που «τρέχει» με το συγκεκριμένο λογισμικό θα θεωρείται εγκεκριμένη από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

Οι 9 εταιρείες που μετέχουν στο πρόγραμμα-πιλότο έχουν συμφωνήσει να δώσουν στην FDA πρόσβαση στους ελέγχους που πραγματοποιούν για τα προϊόντα λογισμικού, καθώς και να επιτρέψουν ελέγχους στις εγκαταστάσεις τους.

Ωστόσο, όπως είναι γνωστό, ο διάβολος κρύβεται στις λεπτομέρειες, καθώς λόγω του έντονου λόμπινγκ έχει καταστεί αρκετά εύκολο συσκευές που έχουν κριθεί ακόμη και ως αναποτελεσματικές να λαμβάνουν τελικώς πιστοποίηση.

Πολλά ερωτήματα πάντως παραμένουν αναπάντητα: Πόσο αυστηρή θα είναι η FDA όταν θα αξιολογεί τους αλγόριθμους που μετρούν τους καρδιακούς παλμούς σε φορητές συσκευές;

Πόσο ακριβές θα πρέπει να είναι το μόνιτορ που θα μετρά τους σφυγμούς για να πάρει πιστοποίηση για την ακρίβειά του από την αμερικανική υπηρεσία;

Αδιευκρίνιστο επίσης παραμένει πόσο συχνά οι εταιρείες που έχουν λάβει προέγκριση για τα προϊόντα τους θα πρέπει να ενημερώνουν την υπηρεσία για ενδεχόμενες ανανεώσεις λογισμικού.

Το βασικό συμπέρασμα που εξάγεται από τα παραπάνω είναι ότι όλα, προς το παρόν, δείχνουν να κινούνται προς τη σωστή κατεύθυνση, τόσο για την FDA όσο και για τις 9 «τυχερές» εταιρείες.

Ωστόσο, πάντοτε ο καταναλωτής θα πρέπει να είναι εξαιρετικά προσεκτικός απέναντι σε κάθε συσκευή η οποία καταγράφει τις παραμέτρους της συνολικής υγείας του.