Ο EMA δεν αποκλείει έγκριση με περιορισμούς για το εμβόλιο της AstraZeneca

«Όλα τα δεδομένα» θα εξετάσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για το εμβόλιο της AstraZeneca με την σουηδοβρετανική εταιρεία να βρίσκεται στο επίκεντρο της επικαιρότητας τις τελευταίες ημέρες.

Η διευθύντρια του Οργανισμού, Έμερ Κουκ, σε ενημέρωση που παρείχε προς το ευρωκοινοβούλιο εξήγησε ότι ο EMA θα εξετάσει όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά του, ιδιαίτερα μετά τα δημοσιεύματα για όχι ικανοποιητικά αποτελέσματα για τους πολίτες άνω των 65 ετών.

Η απόφαση του ΕΜΑ για το εμβόλιο της AstraZeneca αναμένεται να ανακοινωθεί την Παρασκευή. Θα ανοίξει έτσι ο δρόμος για να εγκρίνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή την  κυκλοφορία του στην ευρωπαϊκή αγορά.

«Στις μελέτες που έγιναν, σε ό,τι έχει δημοσιευτεί μέχρι τώρα, δεν συμπεριλαμβανόταν παρά ένας πολύ μικρός αριθμός ηλικιωμένων ανθρώπων», εξήγησε η Κουκ. «Αλλά η επιστημονική επιτροπή μας θα εξετάσει όλα τα δεδομένα, αναλύοντας τι σημαίνουν όσον αφορά τον πληθυσμό που μελετήθηκε και τι μπορεί εύλογα να αναμένεται μεταξύ των ηλικιακών ομάδων που δεν έχουν ακόμη μελετηθεί. Είναι μια φυσιολογική διαδικασία», τόνισε.

Η απόφαση του ΕΜΑ θα εξαρτηθεί από τα δεδομένα: «Είναι πιθανό να δοθεί έγκριση για μια συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, όπως είναι επίσης δυνατόν να διευρυνθεί για μια ευρύτερη ηλικιακή ομάδα», παρατήρησε η Κουκ. «Αλλά δεν θέλω να προκαταβάλω την απόφαση. Η επιστημονική συζήτηση συνεχίζεται», επέμεινε, υπενθυμίζοντας ότι είναι σημαντικό «να υπάρχει διαφάνεια στα δεδομένα που εξετάζονται».

Σημειώνεται ότι χθες υπήρξαν δημοσιεύματα σε γερμανικά μέσα που ανέφεραν, επικαλούμενα κυβερνητικές πηγές, ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό σε ποσοστό 8% για τους άνω των 65 ετών.

Η φαρμακοβιομηχανία διέψευσε με ανακοίνωσή της τα δημοσιεύματα, κάτι που έκανε και η γερμανική κυβέρνηση. 

Σήμερα, όμως, έγινε γνωστό ότι το γερμανικό υπουργείο Υγείας ετοιμάζει διαφορετικό σχέδιο για τον εμβολιασμό των άνω των 65 σε περίπτωση που το εμβόλιο της εταιρείας εγκριθεί. 

Παράλληλα, η εφημερίδα Handelsblatt επανέρχεται με νεώτερο ρεπορτάζ της και επισημαίνει ότι «ανώτατος αξιωματούχος του ομοσπονδιακού υπουργείου Υγείας που είχε πρόσβαση στα στοιχεία, είπε στην εφημερίδα ότι είναι αδύνατο να μπερδέψει κάποιος τους αριθμούς και σύμφωνα με τα δεδομένα η αποτελεσματικότητα στα άτομα άνω των 60 είναι λιγότερο από 10%». 

Συμπληρώνει, ακόμη, ότι για τους κάτω των 60 το εμβόλιο είναι μεν πιο αποτελεσματικό, αλλά όχι το ίδιο αποτελεσματικό όσο τα υπόλοιπα σε αυτή την ηλικιακή κατηγορία

Συνεχίζεται το μπρα ντε φερ της Κομισιόν με την εταιρεία

Όλα αυτά στη σκιά της μετωπικής μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της εταιρείας μετά τις πρόσφατες ανακοινώσεις της AstraZeneca  για καθυστερήσεις στην παράδοση των εμβολίων.

Τελευταίο επεισόδιο στην κόντρα είναι οι δηλώσεις του Εκτελεστικού Διευθυντή της εταιρείας, Πασκάλ Σοριό, ο οποίος επέρριψε ευθύνες στην καθυστερημένη απόφαση της Ε.Ε. να υπογράψει συμφωνία με την AstraZeneca.

Μιλώντας στην γερμανική Die Welt δήλωσε επίσης ότι «το θέμα είναι πως είχαμε σημαντικά ζητήματα όπως αυτό στην εφοδιαστική αλυσίδα στη Βρετανία, ενώ για την Ευρώπη, είμαστε περίπου τρεις μήνες πίσω στο να βελτιώσουμε αυτές τις δυσλειτουργίες».

Είχε προηγηθεί η απειλή της Ε.Ε. να σκληρύνει τη στάση της έναντι της εταιρείας απαιτώντας να μάθει ποιες δόσεις έχουν παραχθεί από την AstraZeneca και γιατί η εταιρεία ανακοίνωσε καθυστερήσεις στην παράδοση των εμβολίων. 

Μετά την ευρωπαϊκή πίεση η AstraZeneca προσφέρθηκε να επισπεύσει κατά μία εβδομάδα ορισμένες παραδόσεις του εμβολίου στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αλλάζοντας το αρχικό χρονοδιάγραμμα που προέβλεπε η αποστολή να ξεκινήσει στις 14 Φλεβάρη. Ωστόσο, δεν έγινε γνωστό αν οι παρτίδες αυτές θα έχουν ως σημείο εκκίνησης τη Βρετανία που διαμαρτύρεται έντονα σε ενδεχόμενους περιορισμούς εξαγωγών εμβολίων από την Ε.Ε. που βρίσκονται στο τραπέζι της Κομισιόν.