Για να ξεκινήσει η παραγωγή ενός εμβολίου σε μεγάλη κλίμακα και η ευρεία διάθεσή του στην παγκόσμια αγορά, θα πρέπει να λάβει άδεια από τις αρμόδιες αρχές: από τον Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) στις ΗΠΑ και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) στην Ευρώπη.
Αυτό υπογραμμίζουν οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), συνοψίζοντας όλα τα νεότερα δεδομένα για τα εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2 και διευκρινίζουν ότι οι δύο εγκριτικές αρχές στηρίζονται κυρίως σε δεδομένα μελετών σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων, ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός νέου εμβολίου ή ενός οποιουδήποτε νέου φαρμάκου.
Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), αυτή τη στιγμή βρίσκονται υπό αξιολόγηση περισσότερα από 170 υποψήφια εμβόλια. Τα 138 βρίσκονται σε προ-κλινικές δοκιμές, δηλαδή σε δοκιμές σε ζώα, ώστε να διαπιστωθούν τυχόν επικίνδυνες παρενέργειες και να διαπιστωθεί η ικανότητα του εμβολίου να εγείρει ανοσιακή απόκριση και μνήμη.
Τα 25 αξιολογούνται ως προς την ασφάλειά τους στους ανθρώπους σε μικρές μελέτες φάσης 1, δηλαδή μελέτες που συμπεριλαμβάνουν μικρό αριθμό υγιών εθελοντών για να διαπιστωθεί η ασφάλεια στους ανθρώπους και να κατανοηθούν βασικοί μηχανισμοί επαγωγής ανοσιακής μνήμης.
Τα 15 βρίσκονται σε μελέτες φάσης 2 με περισσότερους εθελοντές και αξιολογούνται ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, ενώ πλέον προσδιορίζεται και το βέλτιστο δοσολογικό επίπεδο.
Επτά εμβόλια βρίσκονται υπό αξιολόγηση σε μεγάλες μελέτες φάσης 3 που, εφόσον έχουν ενθαρρυντικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας και επιβεβαιώσουν τις μελέτες φάσης 2, πρόκειται να οδηγήσουν σε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές.
Προς το παρόν, κανένα εμβόλιο δεν έχει λάβει έγκριση, ενώ η Ρωσία έδωσε επιταχυνόμενη έγκριση σε εμβόλιο με βάση τα αποτελέσματα μελετών φάσης 2.
Τουλάχιστον δύο κλινικές μελέτες φάσης 3 αναμένεται να έχουν ολοκληρωθεί μέχρι τέλος του έτους.
Οι καθηγητές του ΕΚΠΑ σημειώνουν ότι «με την ολοκλήρωση των κλινικών μελετών φάσης 3 θα μπορέσει να προσδιοριστεί με μεγαλύτερη ακρίβεια ο χρονικός ορίζοντας διάθεσης των εμβολίων στην παγκόσμια αγορά. Η επιστημονική πρόοδος, καθώς και το γεγονός ότι η παγκόσμια κοινότητα έχει δείξει πρωτοφανή κινητοποίηση για την ανεύρεση εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2, έχει ως αποτέλεσμα να αναμένουμε ενθαρρυντικά αποτελέσματα σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα, συγκριτικά με την ανάπτυξη εμβολίων έναντι άλλων ιών κατά το παρελθόν», τονίζουν.
►Η AstraZeneca ανακοίνωσε σήμερα πως άρχισε τις πρώτες δοκιμές μιας θεραπείας βασισμένης σε αντισώματα για την πρόληψη και τη θεραπεία της Covid-19, ενώ η φαρμακευτική εταιρεία προχωρεί επίσης με το υποψήφιο εμβόλιό της.
Με τις δοκιμές, που διεξάγονται στο Ηνωμένο Βασίλειο με την υποστήριξη των ΗΠΑ, θα αξιολογηθεί αν το AZD7442, ένας συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων, είναι ασφαλής και ανεκτός από έως 48 υγιείς συμμετέχοντες, ηλικίας από 18 έως 55 ετών.
Παράλληλα, ο διευθυντής του Oxford Vaccine Group δήλωσε ότι ένα πειραματικό εμβόλιο που αναπτύσσεται από το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και την AstraZeneca, μπορεί να τεθεί ενώπιον των ρυθμιστικών αρχών φέτος, αν οι επιστήμονες μπορέσουν να συγκεντρώσουν επαρκή δεδομένα.
«Είναι πιθανό, αν τα κρούσματα αυξηθούν ταχέως στις κλινικές δοκιμές, να μπορέσουμε να θέσουμε αυτά τα δεδομένα ενώπιον των ρυθμιστικών αρχών φέτος και μετά να υπάρξει μια διαδικασία την οποία θα φέρουν σε πέρας για να προβούν σε πλήρη αξιολόγηση των δεδομένων», δήλωσε ο Άντριου Πόλαρντ στο ραδιόφωνο του BBC.
►Στο μεταξύ, η Κομισιόν ολοκλήρωσε τις διερευνητικές συνομιλίες με την αμερικανική Moderna για την αγορά πιθανού εμβολίου κατά της COVID-19.
Πρόκειται για την πέμπτη εταιρεία με την οποία η Κομισιόν ολοκλήρωσε συνομιλίες, μετά τη Sanofi-GSK στις 31 Ιουλίου, τη Johnson & Johnson στις 13 Αυγούστου, την CureVac στις 18 Αυγούστου, καθώς και μετά την υπογραφή της συμφωνίας προαγοράς με την AstraZeneca στις 14 Αυγούστου.
►Σύμφωνα με την καταμέτρηση του Γαλλικού Πρακτορείου, με βάση τα επίσημα στοιχεία, η πανδημία έχει στοιχίσει τη ζωή σε τουλάχιστον 810.071 ανθρώπους από τα τέλη του Δεκεμβρίου.
Έχουν διαγνωστεί 23.529.392 περιπτώσεις μόλυνσης από τον SARS-CoV-2 σε 196 χώρες και περιοχές.
Οι ΗΠΑ παραμένουν η χώρα που έχει υποστεί το βαρύτερο πλήγμα, με 177.215 νεκρούς. Ακολουθούν η Βραζιλία (115.309 νεκροί), το Μεξικό (60.480), η Ινδία (57.542) και το Ηνωμένο Βασίλειο (41.433).
Το Περού καταγράφει πλέον 600.438 μολύνσεις και 27.813 θανάτους.
Η Αργεντινή από την πλευρά της κατέγραψε νέο ρεκόρ 381 θανάτων σε 24 ώρες. Ο απολογισμός της πανδημίας στη χώρα αυτή της Λατινικής Αμερικής ανέρχεται σε 7.366 νεκρούς επί συνόλου 350.854 μολύνσεων.
