Μεγάλη έρευνα για ζωτικής σημασίας φάρμακα χημειοθεραπείας, που χρησιμοποιούνται ανά τον κόσμο αλλά έχουν αποτύχει σε ελέγχους ποιότητας, αποκαλύπτει τεράστια κενά στα παγκόσμια δίκτυα ασφαλείας, που αποσκοπούν στο να σταματήσουν τις κατασκευάστριες εταιρείες να κάνουν περικοπές για να αυξήσουν τα κέρδη τους και να προστατεύσουν τους ασθενείς.
Σύμφωνα με το The Bureau of Investigatice Journalism, καρκινοπαθείς σε περισσότερες από 100 χώρες να κινδυνεύουν από αναποτελεσματικές θεραπείες και δυνητικά θανατηφόρες παρενέργειες, μπορεί να αποκαλύψει, καθώς τα συγκεκριμένα φάρμακα αποτελούν τη ραχοκοκαλιά των σχεδίων ιατρικής αντιμετώπισης πολυάριθμων ειδών καρκίνου, όπως του μαστού, των ωοθηκών και της λευχαιμίας.
Σύμφωνα με το TBIJ, ορισμένα φάρμακα περιείχαν πολύ μικρή ποσότητα από το βασικότερο συστατικό τους (για τα περισσότερα αυτό σήμαινε λιγότερο από το 88% της ποσότητας που αναγραφόταν στην ετικέτα), με αποτέλεσμα η χορήγηση στους ασθενείς θα ήταν σαν να μην έκαναν τίποτα. Άλλα, που περιείχαν πάρα πολύ δραστική ουσία (περισσότερο από 112%), έθεταν τους ασθενείς σε κίνδυνο σοβαρών οργανικών βλαβών ή ακόμη και θανάτου. Και τα δύο όρια αποφασίστηκαν από τους ερευνητές με βάση τα διεθνή πρότυπα. «Και τα δύο σενάρια είναι φρικτά», δήλωσε φαρμακοποιός.
Γιατροί από πολλές χώρες ανέφεραν στο TBIJ ότι αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργούν όπως αναμενόταν με αποτέλεσμα ασθενείς να μην ανταποκρίνονται στη θεραπεία. Άλλοι ασθενείς υπέστησαν παρενέργειες τόσο τοξικές που δεν μπορούσαν πλέον να ανεχθούν το φάρμακο. Οι διαφορές στα επίπεδα της δραστικής ουσίας είναι ανησυχητικές. Σε κάποιες περιπτώσεις, χάπια από την ίδια συσκευασία κυψέλης περιείχαν διαφορετικές ποσότητες.
Το δημοσίευμα σημειώνει πως οι συνέπειες του καρκίνου αυξάνονται κυρίως σε περιοχές με χαμηλό και μεσαίο εισόδημα. Στην υποσαχάρια Αφρική, για παράδειγμα, τα περιστατικά νόσησης από καρκίνο έχουν διπλασιαστεί τα τελευταία 30 χρόνια.
Μεγάλο μέρος της παγκόσμιας ζήτησης για θεραπεία καλύπτεται από τα λεγόμενα γενόσημα. Πρόκειται για βερσιόν ενός φαρμάκου, που μπορούν να παρασκευαστούν αφού λήξουν τα δικαιώματα αποκλειστικότητας του αρχικού κατασκευαστή και συνήθως παρασκευάζονται πολύ φθηνότερα. Τα επιβλαβή φάρμακα που περιγράφονται στην παρούσα έρευνα ήταν όλα γενόσημα.
Από τα 189 δείγματα, που δεν είχαν λήξει κατά τη στιγμή της δοκιμής, περίπου το ένα πέμπτο απέτυχε. Πρόκειται για 20 διαφορετικές μάρκες γενόσημων από 17 κατασκευάστριες εταιρείες. «Μείναμε όλοι έκπληκτοι όταν είδαμε τα αποτελέσματα», δήλωσε η Mάρια Λίμπερμαν, καθηγήτρια που ηγήθηκε της έρευνας. «Για μένα, είναι ένα ζήτημα δικαιοσύνης… (σ.σ. οι ασθενείς) έχουν το δικαίωμα να θεραπεύονται με ένα φάρμακο που είναι όντως αυτό που λέει ότι είναι» πρόσθεσε.
Περισσότεροι από 30 εταιρείες έφτιαξαν προϊόντα με στα σωστά πρότυπα. Αλλά για τους ασθενείς που έλαβαν τα κακής ποιότητας φάρμακα, οι επιπτώσεις θα μπορούσαν να είναι καταστροφικές. «Από τη στιγμή που ένα άτομο έχει διαγνωστεί με καρκίνο, υπάρχει ένα περιορισμένο παράθυρο ευκαιρίας για να λειτουργήσει η θεραπεία», δήλωσε η Λίμπερμαν. «Και αν κάποιος θεραπεύεται με ένα αναποτελεσματικό προϊόν, μπορεί να χάσει την πολύτιμη ευκαιρία».
«Χρειάζεται πολύ θάρρος για κάποιον με καρκίνο για να δεχτεί τη διάγνωση, αλλά στη συνέχεια να τον υποτιμούν με αυτόν τον τρόπο, ενώ προσπαθεί να κάνει ό,τι καλύτερο μπορεί, είναι σπαρακτικό – γιατί πρόκειται για τη ζωή κάποιου» σχολίασε η Σιρίν Γκεμπάρα, αντιπρόεδρος της Βρετανικής Ένωσης Ογκολογικών Φαρμακείων.
Εντοπίζοντας την απειλή
Τα τελευταία έξι χρόνια, αυτές οι μάρκες φαρμάκων έχουν αποσταλεί από φτωχές χώρες, όπως το Νεπάλ, η Αιθιοπία και η Βόρεια Κορέα, μέχρι πλούσιες, όπως οι ΗΠΑ, το Ηνωμένο Βασίλειο και η Σαουδική Αραβία.
Ο δρ. Τάιτζενεχ, κλινικός ογκολόγος στην Αντίς Αμπέμπα, δήλωσε στο TBIJ ότι έχει χορηγήσει ασθενείς με φάρμακα για χημειοθεραπεία, που πιστεύει ότι δεν λειτούργησαν. «Έχω την υποψία ότι η δραστική ουσία ήταν χαμηλότερη από την αναμενόμενη», είπε, θυμούμενος ένα φάρμακο που έδωσε πρόσφατα σε άτομο, που είχε ανταποκριθεί καλά στους τρεις πρώτους γύρους θεραπείας. Αλλά στον επόμενο γύρο, η πρόοδός τους σταμάτησε ξαφνικά.
Επειδή δεν έχει τα μέσα για να τα ελέγχει, ο γιατρός δεν μπορεί ποτέ να είναι σίγουρος για την ποιότητα ενός συγκεκριμένου φαρμάκου. Αλλά στα 20 χρόνια που θεραπεύει τον καρκίνο, έχει μάθει να παρατηρεί τα σημάδια. Μερικές φορές, για παράδειγμα, υπάρχει πλήρης απουσία παρενεργειών, όπως ναυτία ή τριχόπτωση. «Αυτό καθιστά δύσκολη την εμπιστοσύνη στο συγκεκριμένο φάρμακο», είπε.
Οι καρκινοπαθείς στην Αιθιοπία έχουν σήμερα πολύ καλύτερη πρόσβαση σε εγκαταστάσεις θεραπείας από ό,τι πριν από 20 χρόνια. Δεν φαίνεται, ωστόσο, ότι το επίπεδο των φαρμάκων να συμβαδίζει. Μια μελέτη του 2020 για τα φάρμακα κατά του καρκίνου στη χώρα περιελάμβανε 20 δείγματα σισπλατίνης, τα οποία αποδείχθηκαν όλα κατώτερης ποιότητας.
Τοξικές επιδράσεις
Στο Μαλάουι η εξειδικευμένη φροντίδα για τον καρκίνο είναι διαθέσιμη μόλις 15 χρόνια. Σε μια από τις φτωχότερες χώρες του κόσμου, οι ασθενείς εξαρτώνται από τη δωρεάν υγειονομική περίθαλψη και αυτό σημαίνει ότι οι κλινικές βασίζονται σε γενόσημα φάρμακα.
Φαρμακοποιός που ειδικεύεται στη φροντίδα του καρκίνου δήλωσε στο TBIJ ότι είδε ασθενείς στο νοσοκομείο του να παίρνουν υπερβολική δόση μεθοτρεξάτης, ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λευχαιμίας και του λεμφώματος. Το Μαλάουι έχει επίσης εισαγάγει δύο από τις μάρκες μεθοτρεξάτης που οι ερευνητές της παρούσας έρευνας διαπίστωσαν ότι περιέχουν υπερβολική ποσότητα δραστικής ουσίας: Zuvitrex
Ο φαρμακοποιός δήλωσε ότι ασθενείς έκαναν σοβαρό εμετό και είχαν ναυτία μετά από υπερβολική δόση μεθοτρεξάτης, ενώ άλλοι αναγκάστηκαν να αλλάξουν θεραπεία, που μπορεί να μην είναι τόσο αποτελεσματική. Για ορισμένους ασθενείς, οι παρενέργειες ήταν τόσο σοβαρές που έπρεπε να διακόψουν εντελώς τη θεραπεία – δίνοντας στον καρκίνο την ευκαιρία να αναπτυχθεί.
Όταν ένα δείγμα της μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιήθηκε στο νοσοκομείο ελέγχθηκε στο πλαίσιο ερευνητικού προγράμματος ιαπιστώθηκε ότι είχε υπερβολικά υψηλή περιεκτικότητα σε δραστικό συστατικό. Ο φαρμακοποιός ανέφερε ότι ο ίδιος και οι συνάδελφοί του αναγκάστηκαν κατά καιρούς να σταματήσουν τη χρήση μιας ολόκληρης παρτίδας χημειοθεραπευτικών φαρμάκων και να στείλουν δείγματα στη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων του Μαλάουι, αφού το φάρμακο άλλαξε χρώμα: ένα σήμα ότι κάτι δεν πάει καλά. «Είχαμε ασθενείς προγραμματισμένους για κλινική», είπε, «και τότε έπρεπε να τους ανακοινώσουμε ότι δεν έχουμε φάρμακα».
Αποτυχημένο δίχτυ ασφαλείας
Το TBIJ υπογραμμίζει ότι υπάρχουν μεγάλες διαφορές στην αποτελεσματικότητα των διαφορετικών συστημάτων ασφαλείας ανά τον κόσμο. Σύμφωνα με τον Κ. Κοντούρι, από τον οργανισμό US Pharmacopeia, «το 70% των χωρών δεν μπορεί να φροντίσει για την ποιότητα των φαρμάκων του».
Οι περισσότερες κυβερνήσεις διαθέτουν μια εθνική ρυθμιστική αρχή, αλλά οι αρμοδιότητες και οι πόροι τους ποικίλλουν σε μεγάλο βαθμό. Και ακόμη και οι καλύτερα χρηματοδοτούμενες ρυθμιστικές αρχές δεν είναι καθόλου ασφαλείς.
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), για παράδειγμα, δυσκολεύεται να αντεπεξέλθει στις επιθεωρήσεις των εργοστασίων παραγωγής στο εσωτερικό της χώρας και στην Ινδία και την Κίνα και έχει παραδεχθεί ότι οι επιθεωρήσεις του δεν αποτελούν αξιόπιστο δείκτη της ποιότητας των φαρμάκων. Ο FDA ανακοίνωσε πρόσφατα νέα σχέδια για την επέκταση των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων σε ξένες εγκαταστάσεις παραγωγής, λέγοντας ότι αυτό θα βοηθήσει στην αποκάλυψη όσων παραποιούν αρχεία ή αποκρύπτουν παραβιάσεις.
Στο Νεπάλ απελπιστική είναι η κατάσταση για ασθενείς, οι οποίοι ταξιδεύουν από απομακρυσμένες, αγροτικές περιοχές για να λάβουν θεραπεία που μπορεί να μην έχει καν αποτέλεσμα.
Η Λ. Κουμαρί, της οποίας ο δίχρονος γιος νοσηλεύεται για καρκίνο στο Κατμαντού, αναγκάστηκε να προμηθευτεί φάρμακα χημειοθεραπείας από ιδιωτικά φαρμακεία. Η θεραπεία έχει κοστίσει στην οικογένεια σχεδόν 1.160 δολαρίων, που ισοδυναμεί με το μέσο μισθό πολλών μηνών στο Νεπάλ, και παρόλα αυτά δεν έχουν καμία διαβεβαίωση ότι θα είναι αποτελεσματική. «Δεν έχουμε τρόπο να γνωρίζουμε την ποιότητα των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του», είπε η μητέρα.
«Ακόμη και οι γιατροί αντιμετωπίζουν προκλήσεις στην επαλήθευση της ποιότητάς τους. Κανείς δεν φαίνεται πρόθυμος να αναλάβει την ευθύνη για τη διασφάλιση της σωστής θεραπείας των καρκινοπαθών» είπε η Σ. Ποχάρελ από το Ίδρυμα Wish Nepal Foundation
Το δημοσίευμα θυμίζει ότι τέσσερα παιδιά πέθαναν στην Κολομβία αφού τους χορηγήθηκαν μολυσμένα αντικαρκινικά φάρμακα το 2019. Τρία χρόνια αργότερα, μια άλλη παρτίδα κακών φαρμάκων προκάλεσε τον θάνατο τουλάχιστον 10 παιδιών με λευχαιμία στην Υεμένη.
«Προστατεύουν την βιομηχανία»
Στην Ινδία, τον μεγαλύτερο παραγωγό γενόσημων φαρμάκων στον κόσμο, έχουν μείνει αναπάντητα ερωτήματα σχετικά με το κατά πόσον οι κατασκευαστές τιμωρούνται δεόντως για την παραγωγή φαρμάκων που δεν είναι κατάλληλα για το σκοπό τους – και κατά πόσον οι ξένες ρυθμιστικές αρχές έχουν την κατάλληλη εποπτεία.
«Το συμφέρον της ινδικής κυβέρνησης είναι να προσπαθεί να προστατεύσει τη βιομηχανία», δήλωσε ο ακτιβιστής της δημόσιας υγείας και πρώην πληροφοριοδότης της Big Pharma, Nτ. Τάκουρ.
Δεκαέξι από τις 17 εταιρίας της έρευνα εδρεύουν στην Ινδία και πέντε έχουν ήδη επισημανθεί στο παρελθόν από ρυθμιστική αρχή για την παραγωγή υποβαθμισμένων παρτίδων φαρμάκων. Μία από αυτές, η Zee Laboratories, έχει επισημανθεί 46 φορές από το 2018. Η ρυθμιστική αρχή απάντησε στο TBIJ ότι η Zee Laboratories έχει ελεγχθεί και της έχει δοθεί «εντολή διακοπής της παραγωγής», η οποία καταργήθηκε αφού η εταιρεία έλυσε τα εν λόγω προβλήματα.
Έλλειψη πόρων
Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι άνθρωποι σε όλο τον κόσμο έχουν πρόσβαση σε ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει θέσει σε εφαρμογή σειρά μέτρων. Έχει καταρτίσει έναν κατάλογο «βασικών φαρμάκων», για να βοηθήσει τις χώρες με περιορισμένους πόρους να γνωρίζουν σε τι πρέπει να δώσουν προτεραιότητα.
Ελέγχει ορισμένα φάρμακα, τα δραστικά συστατικά και τους κατασκευαστές τους για να δημιουργήσει έναν προεγκεκριμένο κατάλογο που οι χώρες μπορούν να εμπιστεύονται. Ο ΠΟΥ εποπτεύει επίσης ένα σύνολο προτύπων για τους κατασκευαστές και τα φάρμακα, στα οποία πολλές χώρες αναφέρονται όταν εισάγουν φάρμακα. Ωστόσο, τα μέτρα αυτά έχουν τους δικούς τους περιορισμούς.
Ο κατάλογος των συνιστώμενων φαρμάκων, για παράδειγμα, επεκτάθηκε μόλις το 2019 για να συμπεριλάβει φάρμακα κατά του καρκίνου και οι ειδικοί λένε ότι ο ΠΟΥ θα πρέπει να συμπεριλάβει περισσότερα από αυτά στον κατάλογο. Και ενώ ο ΠΟΥ εποπτεύει τα πρότυπα για τους κατασκευαστές και τα φάρμακα, εναπόκειται στις χώρες που αγοράζουν φάρμακα να διασφαλίσουν ότι τα πρότυπα αυτά τηρούνται – κάτι που δεν είναι εύκολη υπόθεση δεδομένων των πόρων των εθνικών ρυθμιστικών αρχών.
