Νέο μονοκλωνικό φάρμακο υπό την εξέταση του ΕΜΑ

Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του μονοκλωνικού αντισώματος Regkirona (regdanvimab, επίσης γνωστό ως CT-P59) για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρό COVID-19. Η αιτούσα εταιρεία είναι η Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Regkirona βάσει του σύντομου χρονοδιαγράμματος και θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών, ανάλογα με την αξιοπιστία των υποβληθέντων δεδομένων και το κατά πόσον απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης.

Ένα τόσο σύντομο χρονοδιάγραμμα είναι δυνατό μόνο επειδή η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο του EMA (CHMP) έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα για το φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου. Επιπλέον, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του Regkirona σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο.

Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει τα μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνώμη της σχετικά με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο θα πρέπει να αναπτυχθεί και να μελετηθεί για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα COVID-19, και εκδόθηκε απόφαση του EMA.

Εάν τα πρόσθετα δεδομένα που υποβάλλονται τώρα με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι επαρκή ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Regkirona υπερτερούν των κινδύνων του για τη θεραπεία του COVID-19, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ταχεία έκδοση της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.