Ανοίγει η κουβέντα για την επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης

Δημόσια τοποθέτηση για ζητήματα Φαρμακοεπαγρύπνησης κάνει η διοίκηση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) με αφορμή την ηχηρή παραίτηση του καθηγητή Παθολογίας-Ανοσολογίας Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ για τη στάση της επιτροπής και γενικά του υπ. Υγείας σε ότι αφορά στις πιθανές παρενέργειες του εμβολίου της AstraZeneca. 

Ο ΕΟΦ, εξηγεί ότι η Φαρμακοεπαγρύπνηση, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), είναι η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με την ανίχνευση, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλων προβλημάτων τα οποία σχετίζονται με τα φάρμακα.

«Αποτελεί σύνθετη και χρονοβόρα διαδικασία. Στον ΕΟΦ λειτουργεί Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΤΑΕ) στη Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας και, εδώ και πολλές δεκαετίες, Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (Ε.ΦΑΡ.), η οποία αποτελεί θεσμικό επιστημονικό γνωμοδοτικό του όργανο, με έργο την αξιολόγηση της πιθανότητας συσχέτισης των αναφερόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) με τα φάρμακα και με γνώμονα την ασφάλεια των πολιτών. Η συμμετοχή των μελών της προαπαιτεί δήλωση περί μη σύγκρουσης συμφερόντων και τήρησης εμπιστευτικότητας, καθώς επίσης την αυτονόητη τήρηση του ιατρικού απορρήτου» σημειώνει.

«Από τις αρχές Δεκεμβρίου 2020, πριν την έναρξη των εμβολιασμών, συγκροτήθηκε στον ΕΟΦ και ειδική Ομάδα Εργασίας (ΟΕ) στα πλαίσια της ΕΦΑΡ, με σκοπό τη διαρκή και ενδελεχή παρακολούθηση των ΑΕ των εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2. Πρόκειται για δύο διεπιστημονικά όργανα, αποτελούμενα από 25 επιστήμονες αναγνωρισμένου κύρους και διαφορετικών ειδικοτήτων από όλη την Ελλάδα, με μεγάλη εμπειρία στην αξιολόγηση περιστατικών, η οποία γίνεται με βάση διεθνείς κανόνες, παραδεδεγμένα κριτήρια και μεθοδολογία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ), που εφαρμόζουν και οι ομόλογοί μας Οργανισμοί και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.), τα διαθέσιμα στοιχεία κάθε περιστατικού και τη διεθνή βιβλιογραφία. Οσάκις απαιτείται ειδικότητα μη εκπροσωπούμενη, ζητείται γνώμη αντίστοιχων ειδικών» σημειώνεται.

Στην ανακοίνωση της διοίκησης του ΕΟΦ γίνεται αναφορά στο θέμα που άνοιξε η παραίτηση του καθηγητή Παναγιώτη Γ. Βλαχογιαννόπουλου ο οποίος αναφέρθηκε στην περίπτωση ασθενούς, που κατέληξε μια εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό της.

Σύμφωνα με τον κ. Βλαχογιαννόπουλο μόνο κατόπιν δικής του προτροπής η επιτροπή αποφάσισε τελικώς να πιθανολογήσει συσχέτιση του εμβολίου με τις θρομβώσεις με την λέξη «possible».

«Το περιστατικό εξετάσθηκε από την ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. στις 09/3/21, αμέσως μόλις εστάλη η ΚΚ και ζητήθηκαν συμπληρωματικά στοιχεία από τους θεράποντες ιατρούς. Στις 16/3/21 συνεκλήθη εκ νέου η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. σε κοινή συνεδρίαση με την ολομέλεια της Ε.ΦΑΡ. Κατόπιν διεξοδικής εξέτασης του συνόλου των διαθέσιμων κλινικών και εργαστηριακών στοιχείων του συγκεκριμένου περιστατικού, έκρινε ότι δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποκλείσει την αιτιολογική συσχέτιση του αναφερόμενου συμβάντος με τον εμβολιασμό. Σύμφωνα με τα κριτήρια του Π.Ο.Υ. κατέταξε το περιστατικό στον βαθμό “possible”. Εφόσον προκύψουν νεότερα στοιχεία, το περιστατικό θα επανεξετασθεί» αναφέρει η διοίκηση του ΕΟΦ.

Επιπλέον, αναφέρεται πως ο ΕΟΦ απέστειλε την αξιολόγηση αυτή στην Ευρωπαϊκή Βάση Αναφορών Ανεπιθύμητων Ενεργειών, «η οποία προηγήθηκε κατά 2 ημέρες της ανακοίνωσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), που κατέληξε στο ίδιο συμπέρασμα για παρόμοια σπανιότατα περιστατικά θρομβώσεων με συνοδό θρομβοπενία (possible risk) του εμβολίου της Astra-Zeneca (AZ) (Ανακοίνωση ΕΜΑ στις 18/3/2021, η μετάφραση της οποίας αναρτήθηκε στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ). Στις 19/3/2021 o EMA μέσω της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και κατόπιν εισηγήσεως της PRAC (στις διαδικασίες αυτές συμμετέχει θεσμικά και ο ΕΟΦ) ζήτησε την επικαιροποίηση των εγκεκριμένων στοιχείων του εμβολίου της Astra-Zeneca (AZ) και την αποστολή σχετικής ενημερωτικής επιστολής στους επαγγελματίες υγείας. Στις 19/3/2021 η ΑΖ, συμμορφούμενη, απέστειλε στον ΕΟΦ σχέδιο επιστολής “Απευθείας Επικοινωνίας με Επαγγελματίες Υγείας” (DHPC) σχετικά με το εμβόλιό της και το υπό εξέταση ζήτημα. Η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. επεξεργάστηκε και διόρθωσε κρίσιμα σημεία της επιστολής και συνέστησε αποστολή της επιστολής σε όλους ανεξαιρέτως τους Επαγγελματίες Υγείας, την εκτενή διανομή της οποίας ξεκίνησε η ΑΖ στις 24/3/21, σύμφωνα με το προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα».

Επομένως, καταλήγει: «Η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. αξιολόγησε το περιστατικό ως possible ήδη 2 ημέρες προ της τελικής αξιολόγησης του ΕΜΑ και 8 ημέρες προ της αποστολής της επιστολής της ΑΖ προς τους επαγγελματίες υγείας. Επίσης, τα δεδομένα της Ελλάδας για το συγκεκριμένο περιστατικό, αφού διαβιβάστηκαν στον ΕΜΑ, σύμφωνα με τις προβλεπόμενες διαδικασίες, ελήφθησαν υπόψη στις σχετικές συνεδριάσεις του, με τις οποίες αποφασίστηκε η τροποποίηση των εγκεκριμένων στοιχείων του εμβολίου και η αποστολή σχετικής ενημερωτικής επιστολής προς τους επαγγελματίες υγείας για το ενδεχόμενο θρομβοπενίας και διαταραχών της πήξης, που εξετάζεται σε ευρωπαϊκό επίπεδο (…)».