Ανεξάρτητη επιτροπή συμβούλων του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τάχθηκε χθες κατά συντριπτική πλειοψηφία υπέρ της έγκρισης της κατεπείγουσας χρήσης το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech εναντίον του νέου κορονοϊού.
Έτσι η φαρμακοβιομηχανία βρίσκεται ακόμη ένα βήμα στον δρόμο προς την έναρξη του εμβολιασμού σε μια χώρα, στην οποία ο Covid-19 έχει στοιχίσει τη ζωή σε πάνω από 285.000 ανθρώπους επί συνόλου 15 και πλέον εκατομμυρίων κρουσμάτων.
Η επιτροπή ενέκρινε, με 17 ψήφους υπέρ έναντι 3 κατά, τη γνωμοδότηση ότι τα εγνωσμένα οφέλη του εμβολίου, το οποίο ανέπτυξαν η αμερικανική Pfizer και το γερμανικό εργαστήριο βιοτεχνολογίας BioNTech, βαραίνουν περισσότερο από τους κινδύνους για τους ανθρώπους 16 ετών και άνω στους οποίους θα χορηγηθεί. Ένα μέλος της απείχε.
Όμως, η γνωμοδότηση δεν είναι δεσμευτική· αυτό σημαίνει ότι δεν έχει ακόμη δοθεί πράσινο φως για την κατεπείγουσα χρήση του. Ο FDA θα εξετάσει το θέμα εντός ημερών.
Πάντως. δεν υπάρχει πάντως πρακτικά αμφιβολία ότι η ανοσοποίηση θα αρχίσει στις ΗΠΑ από την επόμενη εβδομάδα, σε πρώτη φάση στα νοσοκομεία και στους οίκους ευγηρίας, όπως δήλωσε προχθές ο Αμερικανός υπουργός Υγείας, Άλεξ Αζάρ.
Η επιτροπή συζήτησε διεξοδικά τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης – αναφυλαξίας- στο εμβόλιο αυτό, έπειτα από δύο τέτοιες σοβαρές περιπτώσεις στο Ηνωμένο Βασίλειο. ο Τζο Μπάιντεν μετά την απόφαση της επιτροπής έκανε λόγο για μια κίνηση που αποτελεί «φωτεινό φως σε περιττή σκοτεινή εποχή».
Το εμβόλιο στις ΗΠΑ θα συνοδεύεται από μια προειδοποίηση, τόνισε η Δρ. Μάριον Γκρούμπερ του FDA: θα αντενδείκνυται η χρήση του σε ανθρώπους που έχουν αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Πάντως ο Πολ Όφιτ, μέλος της επιτροπής, τόνισε την ανάγκη να καθησυχαστούν εκατομμύρια άνθρωποι που είναι αλλεργικοί στα αυγά και στα φιστίκια.
«Θρίαμβος»
Τα πλήρη αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου δημοσιεύτηκαν χθες στην «New England Journal of Medicine», την πλέον έγκυρη ιατρική επιθεώρηση των ΗΠΑΠ, που κάνει λόγο για θρίαμβο στο κύριο άρθρο της.
Η δημοσίευση επιβεβαιώνει ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό κατά 95% εναντίον του νέου κορονοϊού, σύμφωνα με κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 44.000 άτομα, εκ των οποίων οι μισοί έλαβαν placebo.
Τα άλλα μισά άτομα που εμβολιάστηκαν κανονικά είχαν 95% μικρότερο κίνδυνο να προσβληθούν από Covid-19, ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου, εθνότητας, βάρους ή ύπαρξης παθολογιών.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως πόνος γύρω από το σημείο της ένεσης, κούραση ή πονοκέφαλος είναι συχνές, αλλά κανένα σοβαρό πρόβλημα δεν εμφανίστηκε.
Η πρώτη δόση μοιάζει να αρχίζει να προστατεύει έπειτα από δέκα ημέρες, αλλά λιγότερο αποτελεσματικά από ότι μετά τη δεύτερη, τρεις εβδομάδες αργότερα.
