Το όνειρο της εξάλειψης του κορονοϊού μέσω εμβολίων

Η ιδιαίτερα πιεστική ανάγκη μας για τη δημιουργία ενός ή περισσότερων εμβολίων κατά της απειλητικής πανδημίας έχει οδηγήσει, αφενός, στην επίσπευση των κλινικών ερευνών για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας των υποψήφιων εμβολίων και, αφετέρου, στην απλοποίηση των ελεγκτικών κριτηρίων για την αξιολόγησή τους. Ομως, όπως θα δούμε στο σημερινό και στο επόμενο άρθρο, αυτές οι «λύσεις εκτάκτου ανάγκης» εγκυμονούν σοβαρούς κινδύνους για τη μελλοντική πορεία της πανδημίας αλλά και, πιο άμεσα, για την υγεία των ανθρώπων, που πανικόβλητοι θα σπεύσουν να εμβολιαστούν μαζικά.

Μέχρι στιγμής, κανένα εμβόλιο δεν έχει λάβει έγκριση, μολονότι η Ρωσία και η Κίνα έδωσαν εσπευσμένα έγκριση για τη μαζική παραγωγή και διάθεση εμβολίων που παραβιάζουν εμφανώς τους καθιερωμένους ιατρικούς κανόνες έλεγχου. Διαπιστώνοντας τέτοια ανησυχητικά φαινόμενα ολοκληρωτικής διαχείρισης της πανδημίας τρεις διαπρεπείς επιδημιολόγοι προτείνουν μια εναλλακτική, πιο ελεύθερη στρατηγική για την έξοδο από την τρέχουσα υγειονομική κρίση.

Είναι ο μαζικός εμβολιασμός πανάκεια κατά της νέας πανδημίας;

Ποια είναι, σύμφωνα με τους διεθνώς αποδεκτούς βιοϊατρικούς κανόνες, τα τρία απαραίτητα στάδια για τη δημιουργία και τη μαζική παραγωγή ενός νέου εμβολίου; Ο κλινικός έλεγχος κάθε φαρμακευτικής ουσίας (και τα εμβόλια είναι φάρμακα) πραγματοποιείται σε τρία διαδοχικά στάδια, που περιγράφονται συνήθως ως Φάση 1, 2 και 3, ενώ ακολουθεί και μία επιπλέον φάση ελέγχου της υγείας όσων εμβολιάζονται.

Πάντως, η «πρώτη φάση» των προκλινικών ερευνών και των ελέγχων σχετικά με την άμεση επίδραση, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια ενός υποψήφιου εμβολίου γίνεται αποκλειστικά σε πειραματόζωα, ενώ η χορήγησή του σε περιορισμένο αριθμό εθελοντών (μερικές δεκάδες άνθρωποι) αρχίζει μόνο κατά τη «δεύτερη φάση» των κλινικών ελέγχων.

Οταν οι έρευνες προχωρούν στην «τρίτη φάση», που διαρκεί πολύ περισσότερο από τις άλλες, ο αριθμός των εθελοντών αυξάνεται προοδευτικά (από εκατοντάδες σε πολλές χιλιάδες άτομα) και, εφόσον τα αποτελέσματα εξακολουθούν να είναι θετικά, τότε μόνο χορηγείται η άδεια για τη μαζική παραγωγή και την ευρεία διάθεση του νέου εμβολίου από τις αρμόδιες εγκριτικές αρχές, όπως είναι π.χ. ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency ή ΕΜΑ) στην ΕΕ και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration ή FDA) στις ΗΠΑ.

Ωστόσο, σε περιπτώσεις «εκτάκτου ανάγκης», όπως η σημερινή πανδημία ενός ιδιαίτερα μολυσματικού ιού, οι αρμόδιες ιατρικές αρχές –τοπικές και διεθνείς– ενδέχεται να επιτρέψουν την παράκαμψη ορισμένων πάγιων, αλλά ιδιαίτερα χρονοβόρων ελεγκτικών διεργασιών προκειμένου να επισπευσθεί η παραγωγή εμβολίων ικανών να ανακόψουν την πορεία της πανδημίας.

Σε τέτοιες ακραίες περιπτώσεις, το πέρασμα από τη μια ελεγκτική φάση στην επόμενη επιταχύνεται και ειδικά η τρίτη και πιο αποφασιστική φάση έρευνας των επιπτώσεων του νέου εμβολίου στην υγεία μεγάλου αριθμού εθελοντών συρρικνώνεται χρονικά και τείνει να πραγματοποιείται λιγότερο σχολαστικά. Αν τα παραπάνω είναι τα πάγια στάδια ελέγχου της «αποτελεσματικότητας» ενός υποψήφιου εμβολίου, τότε σε ποιο σημείο βρίσκεται σήμερα η έρευνα των εμβολίων κατά της νόσου Covid-19;

Η αξιολόγηση της ικανότητας ενός εμβολίου να προλαμβάνει τη μόλυνση από τον κορονοϊό, καθώς και της «ασφάλειάς» του, η εκτίμηση δηλαδή των παρενεργειών και των κινδύνων από τον εμβολιασμό, αποτελούν τα δύο βασικά κριτήρια για την έγκριση κάθε μελλοντικού εμβολίου.

Ο αγώνας μετ’ εμποδίων για δημιουργία εμβολίων

Μέχρι στιγμής, σε όλο τον κόσμο ερευνώνται συνολικά 249 υποψήφια εμβόλια κατά της μόλυνσης από τον νέο κορονοϊό, από τα οποία τα 51 βρίσκονται στην κλινική φάση ελέγχου, ενώ τα 10 από αυτά έχουν ήδη εισέλθει στην τρίτη φάση, δηλαδή στο τελικό στάδιο πριν από την ενδεχόμενη έγκρισή τους.

Από τα 10 εμβόλια που βρίσκονται στην τελική φάση, τρία τουλάχιστον φαίνεται πως έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να εγκριθούν, στις αρχές του νέου έτους. Μάλιστα, υπάρχουν δύο ακόμη υποψήφια εμβόλια, το ένα ρωσικό το άλλο κινεζικό, που η παραγωγή τους (τοπικά) ενδέχεται να εγκριθεί πολύ νωρίτερα, μολονότι η διεθνής κοινότητα αμφισβητεί την ιατρική τους αξία.

Γεγονότα πρωτοφανή στην ιστορία των εμβολίων και ιδιαίτερα εντυπωσιακά, αν αναλογιστούμε τους πολύ λίγους μήνες που χρειάστηκαν για τη δημιουργία τους, ενώ, μέχρι σήμερα, για την ανακάλυψη, την τελειοποίηση και την τελική έγκριση ενός εμβολίου απαιτούνταν αρκετά χρόνια, περίπου μία δεκαετία ή και περισσότερο!

Πού οφείλεται, άραγε, η εντυπωσιακή μείωση του χρόνου που χρειάστηκε για τη δημιουργία αυτών των πολλά υποσχόμενων εμβολίων κατά της COVID-19; Μια εύλογη –αλλά ανεπαρκής– εξήγηση θα ήταν ότι όντως η εντυπωσιακή επιτάχυνση των τριών πάγιων φάσεων ελέγχου οφείλεται στις μεγάλες προόδους της βιοϊατρικής επιστήμης, και πιο συγκεκριμένα στην εφαρμογή των νέων βιοτεχνολογικών μεθόδων της Γενετικής Μηχανικής, που επειδή υιοθετήθηκαν από τους περισσότερους ερευνητές επέτρεψαν την ταχύτατη εργαστηριακή παραγωγή και τον έλεγχο των 249 υποψήφιων εμβολίων.

Πράγματι, η παραδοσιακή μέθοδος για τη δημιουργία εμβολίων είναι η εξής: μετά την απομόνωση του μολυσματικού παράγοντα –του μικροβίου ή του ιού που ευθύνεται για τη νόσο– να μολύνουν τους εθελοντές με μία εξασθενημένη ή και ανενεργή εκδοχή του μολυσματικού παράγοντα. Με άλλα λόγια, δημιουργούσαν το υποψήφιο εμβόλιο εισάγοντας σε αυτό μια εξασθενημένη εκδοχή του εισβολέα ή των μορίων του, δηλαδή τα αντιγόνα του μικροοργανισμού, ώστε να προκαλέσουν την κατάλληλη ανοσιακή απόκριση στον οργανισμό των εθελοντών. Οι οποίοι, αν ήταν το σωστό εμβόλιο, άρχιζαν να παράγουν τα κατάλληλα αντισώματα και τα ανοσιακά κύτταρα για να εξαλείψουν την απειλή. Οπως θα δούμε αναλυτικά στο επόμενο άρθρο, σήμερα ακολουθείται από τους περισσότερους ερευνητές μια εντελώς διαφορετική τεχνική παραγωγής εμβολίων.

Πάντως, η δημιουργία εμβολίων ήταν και εξακολουθεί να είναι μια πολύ επίπονη, επισφαλής και χρονοβόρα εργασία που, ακόμη και όταν στέφεται με επιτυχία, η αποτελεσματικότητά της δεν είναι καθόλου διασφαλισμένη, αφού, εντωμεταξύ, ο μολυσματικός παράγοντας μπορεί κάλλιστα να έχει ήδη μεταλλαχθεί. Αυτό συμβαίνει, κάθε χρόνο, με τον ιό της γρίπης, οπότε και απαιτείται ο εκ νέου εμβολιασμός μας με το κατάλληλο εμβόλιο.

Αν για τη δημιουργία των παραδοσιακών εμβολίων κατά του νέου ιού της γρίπης αρκούν τέσσερις με έξι μήνες, για το εμβόλιο κατά ενός νέου ιού, όπως ο SARS CoV-2, μπορεί να χρειαστούν πολλά χρόνια. Μπορεί, όμως, κι αυτός ο στόχος να αποδειχτεί ανέφικτος, όπως συνέβη π.χ. με τον ιό HIV της νόσου του AIDS, που επί σαράντα και πλέον έτη κορυφαίοι ιολόγοι και ανοσολόγοι αναζητούν μάταια ένα αποτελεσματικό εμβόλιο.

Οι σκοτεινές πτυχές της έρευνας του εμβολίου

Βασιζόμενος στις, μέχρι στιγμής, διαθέσιμες επιστημονικές πληροφορίες σχετικά με τη δυναμική της πανδημίας του νέου κορονοϊού, αλλά και τις προόδους των άλλων χωρών για τη δημιουργία εμβολίων κατά της νόσου Covid-19, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εκτιμά ότι ενδέχεται να χρειαστεί ένας τουλάχιστον χρόνος για να εγκριθεί επίσημα και για να είναι διαθέσιμο σε επαρκή ποσότητα ένα εμβόλιο κατά της πανδημίας.

Χρονικό διάστημα που, προφανώς, θεωρήθηκε υπερβολικά μεγάλο για τις ανάγκες των σύγχρονών κοινωνιών, οπότε ο ΕΜΑ αποφάσισε, πρόσφατα, να υιοθετήσει τη στρατηγική της «συνεχόμενης αξιολόγησης» (rolling review), μία εντελώς διαφορετική πρακτική αξιολόγησης και άρα χρηματοδότησης των ερευνών για τη δημιουργία εμβολίων.

Μια ανάλογη απόφαση για την αλλαγή της καθιερωμένης στρατηγικής για την αξιολόγηση-χρηματοδότηση των ερευνών που στοχεύουν στην παραγωγή εμβολίων κατά της πανδημίας του νέου κορονοϊού ελήφθη και από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση των ΗΠΑ, η οποία ανακοίνωσε επίσημα την «Επιχείρηση Αστραπή» (Operation Warp Speed), που στοχεύει στη δραστική μείωση των χρόνων για την ανάπτυξη ενός εμβολίου και τη δυνατότητα άμεσης διάθεσής του για όλους τους Αμερικανούς πολίτες (περίπου 300 εκατομμύρια δόσεις).

Οπως θα δούμε, αυτές οι καινοφανείς πολιτικές για την έρευνα και ο ανταγωνισμός για το ποιος τελικά θα φτάσει πρώτος στο πολυπόθητο εμβόλιο κατά της πανδημίας, μας αποκαλύπτουν έναν νέου τύπου ψυχρό πόλεμο για τη γεωπολιτική και βιοπολιτική διαχείριση της ζωής των ανθρώπων μετά την πανδημία.