• Αθήνα
    Ελαφρές νεφώσεις
    28°C 26.2°C / 29.6°C
    4 BF
    53%
  • Θεσσαλονίκη
    Ελαφρές νεφώσεις
    29°C 26.5°C / 31.9°C
    3 BF
    41%
  • Πάτρα
    Αίθριος καιρός
    29°C 28.7°C / 29.4°C
    2 BF
    39%
  • Ιωάννινα
    Αίθριος καιρός
    20°C 19.9°C / 19.9°C
    1 BF
    64%
  • Αλεξανδρούπολη
    Ελαφρές νεφώσεις
    28°C 27.9°C / 30.2°C
    4 BF
    32%
  • Βέροια
    Σποραδικές νεφώσεις
    28°C 26.0°C / 27.6°C
    1 BF
    47%
  • Κοζάνη
    Σποραδικές νεφώσεις
    22°C 22.4°C / 24.0°C
    2 BF
    40%
  • Αγρίνιο
    Αίθριος καιρός
    29°C 29.1°C / 29.1°C
    2 BF
    30%
  • Ηράκλειο
    Ελαφρές νεφώσεις
    28°C 27.2°C / 29.1°C
    4 BF
    62%
  • Μυτιλήνη
    Αίθριος καιρός
    27°C 26.9°C / 27.3°C
    1 BF
    61%
  • Ερμούπολη
    Αίθριος καιρός
    26°C 25.8°C / 26.1°C
    3 BF
    80%
  • Σκόπελος
    Αίθριος καιρός
    28°C 26.8°C / 27.7°C
    3 BF
    65%
  • Κεφαλονιά
    Αίθριος καιρός
    29°C 28.9°C / 28.9°C
    1 BF
    39%
  • Λάρισα
    Ελαφρές νεφώσεις
    29°C 25.7°C / 28.9°C
    0 BF
    37%
  • Λαμία
    Αίθριος καιρός
    29°C 26.7°C / 30.5°C
    2 BF
    34%
  • Ρόδος
    Ελαφρές νεφώσεις
    27°C 26.8°C / 27.1°C
    3 BF
    76%
  • Χαλκίδα
    Ελαφρές νεφώσεις
    29°C 26.7°C / 29.0°C
    3 BF
    34%
  • Καβάλα
    Αίθριος καιρός
    29°C 26.3°C / 28.8°C
    2 BF
    35%
  • Κατερίνη
    Αραιές νεφώσεις
    28°C 26.7°C / 29.5°C
    2 BF
    53%
  • Καστοριά
    Αίθριος καιρός
    26°C 25.5°C / 25.5°C
    1 BF
    31%
ΕΝΤΥΠΗ ΕΚΔΟΣΗ

Η φαρμακευτική καινοτομία είναι επιθυμητή όταν προσθέτει θεραπεία

  • A-
  • A+

Η ελληνική (εγχώρια) φαρμακοβιομηχανία ήταν και είναι ένας δυναμικός βιομηχανικός κλάδος, με ιστορική διαδρομή και παράδοση. Η υποστήριξη της περαιτέρω ανάπτυξής της είναι αναγκαία και πρέπει να είναι στόχος. Η απαραίτητη πολιτική στήριξης προϋποθέτει αρχικά ένα «ξεκαθάρισμα» των φερόμενων μονάδων με κριτήριο τα δεδομένα λειτουργίας τους, μεταξύ άλλων πλήρες ενσωματωμένο σύστημα ποιοτικού ελέγχου του προϊόντος (GMPs - Good Manufacturing Practices κ.λπ.).

Υπενθυμίζεται πως ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει θέσει εδώ και 50 χρόνια το πλαίσιο της γενικής αρχής που πρέπει να διέπει την παραγωγή του φαρμάκου. Με βάση την αρχή αυτή, τα αδειοδοτημένα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να κατασκευάζονται αποκλειστικά από αδειοδοτημένους κατασκευαστές των οποίων οι δραστηριότητες θα πρέπει να επιθεωρούνται σε τακτική βάση από εθνικές υπηρεσίες ελέγχου, οι οποίες θα πρέπει να διαθέτουν τις προϋποθέσεις (τεχνολογικές και επιστημονικού δυναμικού) για τη διεκπεραίωση ενός τέτοιου έργου. Στη χώρα μας, 50 χρόνια μετά, η τήρηση της παραπάνω αρχής παραμένει ζητούμενο - στην ολότητά της τουλάχιστον.

Με τις προϋποθέσεις αυτές το κράτος οφείλει να συμβάλλει στην προαγωγή της φαρμακευτικής καινοτομίας. Ομως παραμένει ζητούμενο ένα νομικό πλαίσιο φαρμακευτικής πολιτικής το οποίο θα θωρακίζει την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του φαρμάκου. Ενα τέτοιο πλαίσιο θα πρέπει να διασφαλίζει α) την αιτιολογημένη (δικαιολογημένη) χρήση του φαρμάκου και β) θα εγγυάται την προσβασιμότητα του συνόλου του πληθυσμού στα βασικά φάρμακα (essential medicines), χωρίς να στερείται καμία αποτελεσματική θεραπεία όταν αυτή είναι αναγκαία. Στο σημείο αυτό πρέπει να επισημανθεί για μια επιπλέον φορά η ανάγκη θεσμοθέτησης μιας λίστας φαρμάκων τύπου «αναπτυγμένων χωρών». Ο «φόβος» και οι επιφυλάξεις για τη θεσμοθέτηση μιας τέτοιας λίστας πρέπει να αρθούν, καθώς ουσιαστικά δεν υπάρχει κανένας περιορισμός στις εφαρμοζόμενες αναγκαίες θεραπείες, ενώ αντίθετα διασφαλίζονται πόροι από τη μη χορήγηση αναποτελεσματικών θεραπειών. Πέρα όμως από την παραπάνω επισήμανση –για την οποία μπορεί να υπάρχει ή και να λείπει– το απαραίτητο πολιτικό «pactum», η ανάγκη αναζήτησης πολιτικών ενίσχυσης της «Φαρμακευτικής Καινοτομίας» είναι επιβεβλημένη!

Σύμφωνα με την τρέχουσα βιβλιογραφία, η διαδικασία ενσωμάτωσης καινοτόμων τεχνολογιών υγείας (φαρμάκων ή και νέων υγειονομικών υλικών) προϋποθέτει την υλοποίηση συνολικών καταγραφών δεδομένων στον πληθυσμό αναφοράς. Οπότε είναι εφικτή η ανάλυση των επιδράσεων που μπορούν να επιφέρουν οι συγκεκριμένες τεχνολογίες σε σχέση με τις πραγματικές ανάγκες του πληθυσμού. Από την άποψη αυτή είναι μέγιστης σημασίας να παραχθούν δεδομένα (data production) που με ακριβή και αντιπροσωπευτικό τρόπο θα δίνουν εικόνα της προσβασιμότητας και της ορθολογικής χρήσης των φαρμάκων στον πληθυσμό.

Πολλοί σχολιαστές περιγράφουν την εποχή μας ως την εποχή της πληροφορίας. Ιδιαίτερα όμως στην Ιατρική οι πληροφορίες που θα οδηγήσουν σε αποφάσεις που αφορούν πολιτικές για αναγκαίες κλινικές εφαρμογές πρέπει να διαθέτουν αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από κλινικές μελέτες.

Από το όλο σύμπλεγμα «φαρμακευτική βιομηχανία / υγειονομική φροντίδα / οικονομία υγείας / πολιτικές υγείας / επιστημονική εξέλιξη θεραπειών» και τις συνοδές αλληλεπιδράσεις, εμφανίζονται περιορισμοί που δεν αφορούν μόνο την παραγωγή και τον αξιολογικό προσδιορισμό των προϊόντων. Αλλά επιπλέον, υπάρχουν περιορισμοί που αφορούν τη δυνατότητα ή μη αφομοίωσης και ενσωμάτωσης των συνιστώμενων θεραπειών (π.χ. είναι γνωστό ότι στην Ινδία οι ολικές αρθροπλαστικές ισχίου δεν ήταν εφαρμόσιμες εξαιτίας του ότι δεν υπήρχαν σύγχρονες τουαλέτες με λεκάνες, οπότε απεξαρθρώνονταν οι τεχνητές αρθρώσεις)... Από την άλλη πλευρά όμως δεν πρέπει να παραβλέπεται πως οι περιορισμοί συχνά οδηγούν σε παρεμπόδιση της ενσωμάτωσης της τρέχουσας επιστημονικής και τεχνολογικής εξέλιξης της υγείας, η οποία σε πολλές περιπτώσεις -όχι πάντα- οδηγεί σε περιορισμούς ευεργετικών παρεμβάσεων στην υγεία των πληθυσμών σε μια ευρεία βάση…

Με βάση τα παραπάνω η έννοια της φαρμακευτικής καινοτομίας έχει εκ των πραγμάτων δύο προσεγγίσεις που θα πρέπει να λειτουργούν συμπληρωματικά η μία της άλλης. Η πρώτη είναι αυτή της ενσωμάτωσης της νέας Ιατρικής Τεχνολογίας, η δεύτερη -και προφανώς προϋπόθεση στην οποία πρέπει να υποτάσσεται η πρώτη- είναι αυτή της επέκτασης των θεραπευτικών δράσεων-ενδείξεων στην κατεύθυνση της βελτίωσης του θεραπευτικού αποτελέσματος.

Το θέμα όμως προαγωγή της φαρμακευτικής καινοτομίας πρέπει να αντιμετωπιστεί «υπό το φως» της αυξανόμενης αβεβαιότητας για την επάρκεια ή μη των υπαρχόντων ρυθμιστικών / κανονιστικών μηχανισμών - θεσμών - διατάξεων και της ενδεχόμενης ανάγκης αύξησης των ρυθμιστικών προϋποθέσεων που θα πρέπει να καθορίζουν τη συνολική προαγωγή της αναπτυξιακής διαδικασίας. Στη λογική αυτή -αναφέρθηκε και παλιότερα…-, σταθερά επαναλαμβάνεται στην τρέχουσα βιβλιογραφία η ανάγκη πρόσθετων παράλληλων εποπτικών μηχανισμών ελέγχου του φαρμάκου.

Η ανάγκη για περαιτέρω ρυθμιστικές παρεμβάσεις προκύπτει και από το δεδομένο ότι τόσο σε επίπεδο Food and Drug Administration (FDA) όσο και στο επίπεδο του European Medicines Agency (EMA) διαπιστώνονται ορισμένα φαινόμενα-πρακτικές που δεν συμβάλλουν στην ομαλή εξέλιξη της ανάπτυξης του φαρμάκου. Ενώ λοιπόν υπάρχει μια έντονη ερευνητική δραστηριότητα, ένα μεγάλο ποσοστό ενδείξεων που προκύπτει από τη διεξαγωγή κλινικών μελετών δεν δημοσιεύεται! Αναφέρεται μεταξύ άλλων ότι μόνο τα 3/4 των μελετών αποτελεσματικότητας (efficacy trials) που υποβάλλονται στο FDA για την τεκμηρίωση δράσης φαρμακευτικού προϊόντος δημοσιεύονται, όπου επιπλέον στο 1/3 αυτών των μελετών λείπει το πρωτογενές αποτέλεσμα δράσης του υποψήφιου προς έγκριση φαρμάκου. Τέλος, από τα αποτελέσματα τα οποία δεν τεκμηρίωσαν φαρμακευτική δράση, μόνο το 50% δημοσιεύτηκαν. Τα φαινόμενα αυτά είναι ιδιαίτερα απογοητευτικά α) για τον προσδιορισμό και την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών, β) για τη σταθμισμένη εκτίμηση της κλινικής αξίας και χρησιμότητας μιας παρέμβασης, γ) για την αναγνώριση ζητημάτων ασφάλειας από την εφαρμογή του φαρμάκου. Επιπλέον, όπως χαρακτηριστικά αναφέρεται, η μη δημοσίευση αυτών των δεδομένων δεν σέβεται το γεγονός της συμμετοχής πληθώρας ασθενών που έλαβαν μέρος στις συγκεκριμένες κλινικές μελέτες.

Σε μια πρώτη συνόψιση και με βάση τα προαναφερθέντα, οι υποστηριζόμενες από το κράτος επενδύσεις παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να τεκμηριώνουν σαφείς ενδείξεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, με βάση πάντα… δεδομένα κλινικών μελετών.

Μια σειρά από μέτρα οικονομικού χαρακτήρα θα μπορούσαν να αποτελούν έμπρακτα ουσιαστική ενίσχυση της προαγωγής της φαρμακευτικής καινοτομίας στη χώρα μας. Ενδεικτικά αναφέρονται: α) Βελτίωση και εκσυγχρονισμός του νομικού πλαισίου και του προσανατολισμού φιλανθρωπικών ιδρυμάτων, ενώσεων, οργανισμών, κατά τα πρότυπα λειτουργίας στον σύγχρονο δυτικό κόσμο. β) Εκσυγχρονισμός του νομικού πλαισίου και ενίσχυση φοροαπαλλαγών σε περιπτώσεις στοχευμένων δωρεών στις νέες θεραπείες. γ) Ο κύκλος εργασιών που αφορούν έρευνα θεραπειών και φαρμακευτικής καινοτομίας, μετά από έλεγχο και την αναγκαία τεκμηρίωση, να θεωρείται μη φορολογήσιμη παραγωγική δραστηριότητα. δ) Κάλυψη των ασφαλιστικών εισφορών των ερευνητών που απασχολούνται στη φαρμακοβιομηχανία από το κράτος. ε) Δημιουργία κατάλληλου θεσμικού πλαισίου ώστε να δίνεται η δυνατότητα διπλασιασμού της χρονικής διάρκειας διατήρησης της πατέντας σε ερευνητικά αποτελέσματα που αφορούν ορφανά φάρμακα/θεραπείες. στ) Ενσωμάτωση αναλογικού ποσοστού (από το υφιστάμενο που αφορά την προώθησή του). Στην ονομαστική του φαρμάκου, χωρίς επιβάρυνση της τιμής του, το οποίο θα προορίζεται αποκλειστικά για την καινοτομία. ζ) Πρόσθετη φορολόγηση προϊόντων -που ως πόρος θα επενδύεται στη φαρμακευτική καινοτομία- όταν τεκμηριωμένα η παραγωγή /ή και κατανάλωση αυξάνει την τοξίκωση και κατά συνέπεια τη νόσηση.

Στη διαδικασία ανάπτυξης και θεσμοθέτησης πολιτικών ενίσχυσης της φαρμακευτικής καινοτομίας, η οικονομική προσιτότητα (affordability) είναι παράμετρος που θα πρέπει να αναλύεται σε κάθε επικείμενη απόφαση. Η ανάλυση κόστους/αποτελεσματικότητας θα πρέπει να αναδεικνύει σε ποιες περιπτώσεις μια υπό μελέτη «φαρμακευτική παρέμβαση» ενδέχεται -και κάτω από ποιες συνθήκες- να αναδειχθεί ως «μη αποτελεσματική». Παράμετροι που αφορούν το τρέχον ενδιαφέρον της αγοράς πρέπει επίσης να συνεκτιμώνται με δεσπόζον κριτήριο τη σχέση ποιότητας/τιμής - «value-for-money». Επιπλέον, στη διαδικασία αυτή πρέπει να συνυπολογιστούν μια σειρά παραμέτρων όπως: α) Το γεγονός ότι μια νεοεισερχόμενη θεραπεία με δεδομένα κλειστών προϋπολογισμών μπορεί να εκτοπίσει ήδη εγκεκριμένη και τεκμηριωμένα αποτελεσματική θεραπεία μικρότερου κόστους. β) Το κόστος αντικατάστασης και μετατόπισης υφιστάμενης θεραπείας [ελληνικό παράδειγμα: η διαχείριση των ελκών με απλά και αποτελεσματικά μέσα (αντισηπτικά, άλατα υδραργύρου/αργύρου, φροντίδα κατακλίσεων) εκτοπίστηκε από αμφιβόλου ή εξαιρετικά περιορισμένης αποτελεσματικότητας πανάκριβα επιθέματα, που επιπλέον επιβαρύνουν οικονομικά]. γ) Οι υποκείμενες προτιμήσεις των πολιτών στη σύγκριση μεταξύ υγειονομικών αναγκών ή άλλων κοινωνικών αναγκών. δ) Η απροθυμία επενδυτών να προσαρμοστούν στην αναγκαία σχέση ποιότητας/τιμής για θεραπείες υψηλού δημοσιονομικού κόστους είναι αντιληπτή μεν αλλά αυξάνει τον κίνδυνο στρεβλής διαχείρισης των πόρων…

Συμπερασματικά, η προώθηση της φαρμακευτικής καινοτομίας είναι αδήριτη ανάγκη, απαιτεί όμως συστηματική μελέτη και ανάλυση και φυσικά την αναγκαία πολιτική βούληση για ένα συνολικά νέο πλαίσιο στη λειτουργία του φαρμάκου στη χώρα μας.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

1) Gadelha Carlos Augusto: PNAUM: Ιntegrated approach to Pharmaceutical Services, Science, Technology and Innovation. Rev Saúde Pública 2016;50(suppl 2):3s DOI:10.1590/S1518-8787.2016050006153

2) Breakthrough business models: Drug development for rare and neglected diseases and individualized therapies: Workshop summary. Washington, DC: The National Academies Press. IOM (Institute of Medicine). 2009.

3) Hakala Amanda: «Accessibility of trial reports for drugs stalling in development: a systematic assessment of registered trials» BMJ 2015;350:h1116 doi: 10.1136/bmj.h1116 (Published 9 March 2015)

4) Towse Α., Mauskopf J.A. “AFFORDABILITY IN HEALTH CARE” Editorial: Affordability of New Technologies: The Next Frontier https://doi.org/10.1016/j.jval.2018.01.011

5) Christopher-Paul Milne and Kenneth I. Kaitin: «Are Regulation and Innovation Priorities Serving Public Health Needs?» Frontiers in Pharmacology | www.frontiersin.org 1 March 2019 | Volume 10 | Article 144

6) WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles https://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21467en/s21467en.pdf

7) Sofieke de Wilde. EU decision-making for marketing authorization of advanced therapy medicinal products: a case study. Drug Discovery Today _ Volume 23, Number 7 July 2018

* αγγειοχειρουργός, M.D., M.Sc., Ph.D.


 

Ακολουθήστε μας στο Google news
ΝΗΣΙΔΕΣ
Τα υπνωτικά χάπια και η άνοια
Η συχνή χρήση χαπιών ύπνου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μελλοντικής γνωστικής εξασθένησης, σύμφωνα με νέα έρευνα των Yue Leng, PhD, and Kristine Yaffe, MD, του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια, Σαν Φρανσίσκο.
Τα υπνωτικά χάπια και η άνοια
ΚΟΙΝΩΝΙΑ
Προσφορά ζωής για... θεριακλήδες του καπνίσματος
Αν έχετε εξάρτηση από το τσιγάρο και θέλετε να το κόψετε, το Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο σας δίνει αυτήν την ευκαιρία μέσω του ερευνητικού προγράμματος «SmokeFreeBrain», με επιστημονικό υπεύθυνο τον αν. καθηγητή...
Προσφορά ζωής για... θεριακλήδες του καπνίσματος
ΕΠΙΣΤΗΜΗ
«Εγκέφαλος» σε... μικροτσίπ, ελπίδα για ασθενείς
Για πρώτη φορά στον κόσμο, Ελληνες επιστήμονες από το Ιδρυμα Τεχνολογίας και Ερευνας (ΙΤΕ) και το Πανεπιστήμιο Κρήτης ανέπτυξαν νευρικά δίκτυα με τη χρήση λέιζερ σε μικροτσίπ πυριτίου, στοιχείο που έκανε...
«Εγκέφαλος» σε... μικροτσίπ, ελπίδα για ασθενείς
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Τεράστιο επιστημονικό άλμα η αποκάλυψη της δομής 200 εκατ. πρωτεϊνών
Παγκόσμια προβλήματα όπως η πείνα και οι ασθένειες θα μπορούσαν να βρουν μια κάποια λύση στην επιτυχία του προγράμματος AlphaFold της DeepMind.
Τεράστιο επιστημονικό άλμα η αποκάλυψη της δομής 200 εκατ. πρωτεϊνών
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΝΕΑ
Η αϋπνία στην πανδημία έχει οδηγήσει στην άνοδο της χρήσης υπνωτικών όπως η μελατονίνη
Νέα ιατρική μελέτη δείχνει ότι τα ποσοστά κατανάλωσης υπνωτικών που περιέχουν την ουσία της μελατονίνης για την αντιμετώπιση της αϋπνίας έχουν διπλασιαστεί στους ενήλικες την τελευταία δεκαετία.
Η αϋπνία στην πανδημία έχει οδηγήσει στην άνοδο της χρήσης υπνωτικών όπως η μελατονίνη

Η efsyn.gr θεωρεί αυτονόητο ότι οι αναγνώστες της έχουν το δικαίωμα του σχολιασμού, της κριτικής και της ελεύθερης έκφρασης και επιδιώκει την αμφίδρομη επικοινωνία μαζί τους.

Διευκρινίζουμε όμως ότι δεν θέλουμε ο χώρος σχολιασμού της ιστοσελίδας να μετατραπεί σε μια αρένα απαξίωσης και κανιβαλισμού προσώπων και θεσμών. Για τον λόγο αυτόν δεν δημοσιεύουμε σχόλια ρατσιστικού, υβριστικού, προσβλητικού ή σεξιστικού περιεχομένου. Επίσης, και σύμφωνα με τις αρχές της Εφημερίδας των Συντακτών, διατηρούμε ανοιχτό το μέτωπο απέναντι στον φασισμό και τις ποικίλες εκφράσεις του. Έτσι, επιφυλασσόμαστε του δικαιώματός μας να μην δημοσιεύουμε ανάλογα σχόλια.

Σε όσες περιπτώσεις κρίνουμε αναγκαίο, απαντάμε στα σχόλιά σας, επιδιώκοντας έναν ειλικρινή και καλόπιστο διάλογο.

Η efsyn.gr δεν δημοσιεύει σχόλια γραμμένα σε Greeklish.

Τέλος, τα ενυπόγραφα άρθρα εκφράζουν το συντάκτη τους και δε συμπίπτουν κατ' ανάγκην με την άποψη της εφημερίδας