ΕΜΑ: δύο μήνες μετά τον εμβολιασμό με Johnson & Johnson η ενισχυτική δόση

Η αρμόδια επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA κατέληξε σήμερα στο συμπέρασμα ότι μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αναμνηστικής δόσης του εμβολίου COVID-19 Janssen τουλάχιστον δύο μήνες μετά την πρώτη δόση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Η σύσταση ακολουθεί δεδομένα που δείχνουν ότι μια αναμνηστική δόση του εμβολίου COVID-19 Janssen που χορηγήθηκε τουλάχιστον δύο μήνες μετά την πρώτη δόση σε ενήλικες οδήγησε σε αύξηση των αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί το COVID-19). Ο κίνδυνος θρόμβωσης σε συνδυασμό με θρομβοπενία (TTS) ή άλλες πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από αναμνηστική δόση δεν είναι γνωστός και παρακολουθείται προσεκτικά.

Η Επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι μια αναμνηστική δόση με το εμβόλιο COVID-19 Janssen μπορεί να χορηγηθεί επίσης ύστερα από δύο δόσεις ενός από τα εμβόλια mRNA που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ, το Comirnaty (από την Pfizer/BioNTech) ή το Spikevax (από τη Moderna).

Όπως για όλα τα φάρμακα, ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID-19 Vaccine Janssen.

Σε εθνικό επίπεδο, οι φορείς δημόσιας υγείας ενδέχεται να εκδώσουν επίσημες συστάσεις σχετικά με τη χρήση αναμνηστικών δόσεων, είτε μετά από μία δόση του εμβολίου COVID-19 Vaccine Janssen είτε μετά από δύο δόσεις των εμβολίων mRNA, λαμβάνοντας υπόψη την τοπική επιδημιολογική κατάσταση, τη διαθεσιμότητα των εμβολίων και την αναδυόμενη αποτελεσματικότητα και τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας για την αναμνηστική δόση.

Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη σύσταση αναμνηστικής δόσης για το εμβόλιο COVID-19 Vaccine Janssen θα είναι διαθέσιμα στις επικαιροποιημένες πληροφορίες προϊόντος.