• Αθήνα
    Ελαφρές νεφώσεις
    7°C 3.3°C / 9.0°C
    3 BF
    50%
  • Θεσσαλονίκη
    Αίθριος καιρός
    4°C 1.6°C / 5.2°C
    3 BF
    48%
  • Πάτρα
    Αίθριος καιρός
    6°C 4.0°C / 10.1°C
    3 BF
    59%
  • Ιωάννινα
    Αίθριος καιρός
    -1°C -1.1°C / -1.1°C
    1 BF
    69%
  • Αλεξανδρούπολη
    Ελαφρές νεφώσεις
    2°C 1.9°C / 4.1°C
    2 BF
    51%
  • Βέροια
    Αίθριος καιρός
    3°C 1.3°C / 4.6°C
    1 BF
    49%
  • Κοζάνη
    Αίθριος καιρός
    -1°C -1.6°C / 0.6°C
    3 BF
    51%
  • Αγρίνιο
    Αίθριος καιρός
    2°C 0.7°C / 6.6°C
    2 BF
    52%
  • Ηράκλειο
    Σποραδικές νεφώσεις
    10°C 8.3°C / 10.4°C
    4 BF
    57%
  • Μυτιλήνη
    Ελαφρές νεφώσεις
    -1°C -1.1°C / -1.1°C
    3 BF
    50%
  • Ερμούπολη
    Αραιές νεφώσεις
    9°C 8.3°C / 9.8°C
    4 BF
    61%
  • Σκόπελος
    Αίθριος καιρός
    6°C 5.7°C / 5.7°C
    6 BF
    52%
  • Κεφαλονιά
    Αίθριος καιρός
    12°C 11.8°C / 11.8°C
    2 BF
    57%
  • Λάρισα
    Αίθριος καιρός
    2°C 0.5°C / 2.1°C
    2 BF
    60%
  • Λαμία
    Αίθριος καιρός
    5°C 0.5°C / 6.2°C
    1 BF
    58%
  • Ρόδος
    Ελαφρές νεφώσεις
    8°C 4.8°C / 8.2°C
    3 BF
    43%
  • Χαλκίδα
    Αίθριος καιρός
    7°C 4.0°C / 9.2°C
    5 BF
    49%
  • Καβάλα
    Αίθριος καιρός
    5°C 5.5°C / 5.5°C
    2 BF
    36%
  • Κατερίνη
    Αίθριος καιρός
    4°C 1.6°C / 5.3°C
    2 BF
    50%
  • Καστοριά
    Αίθριος καιρός
    -1°C -1.2°C / -1.2°C
    2 BF
    59%
AP Photo/Seth Wenig, File

Πρώτο πράσινο φως από EMA για τη χρήση του φαρμάκου της Merck

  • A-
  • A+

Συμβουλές σχετικά με τη χρήση του Lagevrio της εταιρίας Merck για τη θεραπεία του COVID-19 εξέδωσε η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA. Το φάρμακο, το οποίο επί του παρόντος δεν έχει εγκριθεί στην Ε.Ε., μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρού COVID-19. 

Το Lagevrio πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση του COVID-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, το οποίο διατίθεται σε μορφή καψακίων, πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.

Ο EMA εξέδωσε αυτή τη συμβουλή για να στηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν την πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την έγκριση κυκλοφορίας, για παράδειγμα σε καταστάσεις επείγουσας χρήσης, υπό το πρίσμα των αυξανόμενων ποσοστών μόλυνσης και θανάτων λόγω του COVID-19 σε ολόκληρη την ΕΕ.

Η συμβουλή προκύπτει μετά από επανεξέταση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου και των αποτελεσμάτων από ολοκληρωμένες και εν εξελίξει μελέτες. Στο πλαίσιο της παρούσας συμβουλής αξιολογήθηκαν τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της κύριας μελέτης σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους θέτει σε κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19. 

Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Περίπου ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας το 7,3% των ασθενών (28 από τους 385) που έλαβαν Lagevrio σε σύγκριση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είχαν νοσηλευτεί ή είχαν πεθάνει- κανένας από τους ασθενείς στην ομάδα Lagevrio δεν πέθανε σε σύγκριση με οκτώ ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος, οι οποίες ήταν είτε ήπιες είτε μέτριες.

Το Lagevrio δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Lagevrio. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά τη θεραπεία. Αυτές οι συστάσεις δίνονται καθώς εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι οι υψηλές δόσεις του Lagevrio μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη και την εξέλιξη του εμβρύου.

Οι προτεινόμενοι από τον EMA όροι χρήσης θα δημοσιευθούν σύντομα στον δικτυακό τόπο του EMA.

Οι συμβουλές του Οργανισμού μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη των εθνικών συστάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του φαρμάκου πριν από την έγκριση κυκλοφορίας.

Παράλληλα, βρίσκεται σε εξέλιξη μια πιο ολοκληρωμένη κυλιόμενη επανεξέταση πριν από μια πιθανή αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Ο ΕΜΑ θα ανακοινώσει περαιτέρω την πρόοδο αυτής της επανεξέτασης.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Lagevrio είναι ένα από του στόματος χορηγούμενο αντιιικό φάρμακο που μειώνει την ικανότητα του SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί τον COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Αυτό το επιτυγχάνει αυξάνοντας τον αριθμό των αλλαγών (μεταλλάξεων) στο γενετικό υλικό του ιού (γνωστό ως RNA) με τρόπο που μειώνει την ικανότητα του SARS-CoV-2 να πολλαπλασιάζεται.

Το Lagevrio αναπτύσσεται από τη Merck Sharp & Dohme σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics.

Ακολουθήστε μας στο Google news
ΕΥΡΩΠΗ
Νέο μονοκλωνικό εξετάζει ο ΕΜΑ
Το Xevudy προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων που δε χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο, αλλά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο η νόσος να εξελιχθεί σε σοβαρό COVID-19
Νέο μονοκλωνικό εξετάζει ο ΕΜΑ
ΕΥΡΩΠΗ
Εκτός διαδικασίας εξέτασης από τον ΕΜΑ η θεραπεία αντισωμάτων της Elli Lilly
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) σταμάτησε την κυλιόμενη επανεξέταση του bamlanivimab και του etesevimab, δύο αντισωμάτων για τη θεραπεία του COVID-19 που αναπτύχθηκαν από την Elli Lilly Netherlands BV,...
Εκτός διαδικασίας εξέτασης από τον ΕΜΑ η θεραπεία αντισωμάτων της Elli Lilly
ΕΥΡΩΠΗ
Νέες θεραπείες κατά του κορονοϊού αξιολογεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Πέντε θεραπείες κατά του κορονοϊού θα μπορούσαν σύντομα να είναι διαθέσιμες ώς το τέλος του έτους. Τουλάχιστον οι τρεις από αυτές αναμένεται να τα καταφέρουν να πάρουν έγκριση ώς τον Οκτώβριο.
Νέες θεραπείες κατά του κορονοϊού αξιολογεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
ΕΥΡΩΠΗ
«Πάγος» ΕΜΑ σε 4η δόση στον γενικό πληθυσμό
Αποστάσεις του επικεφαλής γιατρού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων από τις δηλώσεις του Ισπανού πρωθυπουργού περί ενδημικής φάσης του κορονοϊού.
«Πάγος» ΕΜΑ σε 4η δόση στον γενικό πληθυσμό
ΕΥΡΩΠΗ
H Δανία ενέκρινε το αντιιικό χάπι της Merck κατά της Covid-19
Η επικεφαλής της Υγειονομικής Αρχής της Δανίας, Κριστίνε Μολ Χάρμποε, κατά την ανακοίνωση της έγκριση του φαρμάκου για περιορισμένη χρήση στη Δανία, εξήγησε πως πιστεύουν πως «τα οφέλη της θεραπείας υπερέχουν...
H Δανία ενέκρινε το αντιιικό χάπι της Merck κατά της Covid-19
ΕΥΡΩΠΗ
Τρέχει να προλάβει νέα... Βαβέλ η Ε.Ε.
Με τον χάρτη της Ευρώπης να «κοκκινίζει» ξανά από τα κρούσματα και τις νοσηλείες ασθενών του κορονοϊού, οι Βρυξέλλες κάνουν ό,τι μπορούν για να βοηθήσουν τα κράτη-μέλη που βυθίζονται ξανά στο νέο κύμα.
Τρέχει να προλάβει νέα... Βαβέλ η Ε.Ε.

Η efsyn.gr θεωρεί αυτονόητο ότι οι αναγνώστες της έχουν το δικαίωμα του σχολιασμού, της κριτικής και της ελεύθερης έκφρασης και επιδιώκει την αμφίδρομη επικοινωνία μαζί τους.

Διευκρινίζουμε όμως ότι δεν θέλουμε ο χώρος σχολιασμού της ιστοσελίδας να μετατραπεί σε μια αρένα απαξίωσης και κανιβαλισμού προσώπων και θεσμών. Για τον λόγο αυτόν δεν δημοσιεύουμε σχόλια ρατσιστικού, υβριστικού, προσβλητικού ή σεξιστικού περιεχομένου. Επίσης, και σύμφωνα με τις αρχές της Εφημερίδας των Συντακτών, διατηρούμε ανοιχτό το μέτωπο απέναντι στον φασισμό και τις ποικίλες εκφράσεις του. Έτσι, επιφυλασσόμαστε του δικαιώματός μας να μην δημοσιεύουμε ανάλογα σχόλια.

Σε όσες περιπτώσεις κρίνουμε αναγκαίο, απαντάμε στα σχόλιά σας, επιδιώκοντας έναν ειλικρινή και καλόπιστο διάλογο.

Η efsyn.gr δεν δημοσιεύει σχόλια γραμμένα σε Greeklish.

Τέλος, τα ενυπόγραφα άρθρα εκφράζουν το συντάκτη τους και δε συμπίπτουν κατ' ανάγκην με την άποψη της εφημερίδας