• Αθήνα
    Αίθριος καιρός
    19°C 16.6°C / 20.1°C
    3 BF
    49%
  • Θεσσαλονίκη
    Αίθριος καιρός
    18°C 14.2°C / 19.2°C
    2 BF
    55%
  • Πάτρα
    Αίθριος καιρός
    21°C 18.0°C / 21.0°C
    0 BF
    49%
  • Ιωάννινα
    Ελαφρές νεφώσεις
    17°C 16.9°C / 17.2°C
    2 BF
    37%
  • Αλεξανδρούπολη
    Ελαφρές νεφώσεις
    15°C 14.9°C / 16.3°C
    2 BF
    51%
  • Βέροια
    Αίθριος καιρός
    16°C 14.4°C / 16.2°C
    2 BF
    55%
  • Κοζάνη
    Ελαφρές νεφώσεις
    12°C 12.0°C / 12.4°C
    1 BF
    44%
  • Αγρίνιο
    Αραιές νεφώσεις
    16°C 16.3°C / 16.3°C
    1 BF
    55%
  • Ηράκλειο
    Σποραδικές νεφώσεις
    20°C 18.8°C / 21.0°C
    5 BF
    57%
  • Μυτιλήνη
    Ελαφρές νεφώσεις
    19°C 17.9°C / 18.9°C
    4 BF
    63%
  • Ερμούπολη
    Ελαφρές νεφώσεις
    20°C 20.4°C / 20.8°C
    6 BF
    52%
  • Σκόπελος
    Σποραδικές νεφώσεις
    18°C 15.1°C / 17.7°C
    2 BF
    68%
  • Κεφαλονιά
    Ελαφρές νεφώσεις
    20°C 19.9°C / 19.9°C
    1 BF
    77%
  • Λάρισα
    Ελαφρές νεφώσεις
    15°C 14.9°C / 15.7°C
    2 BF
    63%
  • Λαμία
    Σποραδικές νεφώσεις
    17°C 14.5°C / 17.8°C
    1 BF
    69%
  • Ρόδος
    Ελαφρές νεφώσεις
    23°C 22.7°C / 22.8°C
    4 BF
    42%
  • Χαλκίδα
    Ελαφρές νεφώσεις
    17°C 16.8°C / 19.0°C
    1 BF
    51%
  • Καβάλα
    Ελαφρές νεφώσεις
    19°C 15.3°C / 18.8°C
    0 BF
    54%
  • Κατερίνη
    Αίθριος καιρός
    17°C 16.7°C / 17.0°C
    2 BF
    65%
  • Καστοριά
    Αραιές νεφώσεις
    12°C 12.4°C / 12.4°C
    1 BF
    60%

Το κτίριο του ΕΜΑ στην Ολλανδία

AP Photo/Peter Dejong

Νέο μονοκλωνικό εξετάζει ο ΕΜΑ

  • A-
  • A+

Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το μονοκλωνικό αντίσωμα Xevudy (sotrovimab) της εταιρείας GlaxoSmithKline Trading Services Limited, η οποία ανέπτυξε το φάρμακο μαζί με την Vir Biotechnology.

Το Xevudy προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων με COVID-19 που δε χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο, αλλά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο η νόσος να εξελιχθεί σε σοβαρό COVID-19. 

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Xevudy και θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών, ανάλογα με το αν τα υποβληθέντα δεδομένα είναι επαρκώς αξιόπιστα και αν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης. 

Ένα τόσο σύντομο χρονοδιάγραμμα είναι δυνατό μόνο επειδή η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα για το φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου. Επιπλέον, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις της σοτροβιμάμπης σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να γίνει η νόσος τους σοβαρή.

Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει τα μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου. Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνώμη της σχετικά με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο θα πρέπει να αναπτυχθεί και να μελετηθεί για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα προϊόντα COVID-19. 

Εάν τα πρόσθετα δεδομένα που υποβάλλονται τώρα με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι επαρκή, ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Xevudy υπερτερούν των κινδύνων του στη θεραπεία του COVID-19, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να επισπεύσει την απόφαση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της Ε.Ε. και του ΕΟΧ.

Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω κατά τη στιγμή της γνωμοδότησης της CHMP. 

Ακολουθήστε μας στο Google news
Google News
ΕΥΡΩΠΗ
Τρέχει να προλάβει νέα... Βαβέλ η Ε.Ε.
Με τον χάρτη της Ευρώπης να «κοκκινίζει» ξανά από τα κρούσματα και τις νοσηλείες ασθενών του κορονοϊού, οι Βρυξέλλες κάνουν ό,τι μπορούν για να βοηθήσουν τα κράτη-μέλη που βυθίζονται ξανά στο νέο κύμα.
Τρέχει να προλάβει νέα... Βαβέλ η Ε.Ε.
ΕΥΡΩΠΗ
Στους εννέα μήνες το πιστοποιητικό εμβολιασμού της Ε.Ε.
Παρά τις αντιρρήσεις των κρατών-μελών, όπως είχε αποκαλύψει η «Εφ.Συν.», η Κομισιόν καθόρισε σήμερα δεσμευτική περίοδο αποδοχής ακριβώς 270 ημερών των πιστοποιητικών εμβολιασμού για ταξίδια εντός Ε.Ε.
Στους εννέα μήνες το πιστοποιητικό εμβολιασμού της Ε.Ε.
ΕΥΡΩΠΗ
Πέντε φάρμακα κατά της Covid-19 σε προχωρημένο στάδιο εξέτασης από τον ΕΜΑ
Τρία φάρμακα μπορεί να έχουν εγκριθεί έως το τέλος του χρόνου • Τον Δεκέμβριο η απόφαση για εμβολιασμό παιδιών 5 έως 11 ετών • «Οι έγκυοι κινδυνεύουν από σοβαρό covid. Γι' αυτό πραγματικά πρέπει να...
Πέντε φάρμακα κατά της Covid-19 σε προχωρημένο στάδιο εξέτασης από τον ΕΜΑ
ΕΥΡΩΠΗ
Συμφώνησαν οι 27 στα στοιχεία του πιστοποιητικού υγείας - Μόνο για ιατρικούς σκοπούς
Διευκρινίζεται ότι δεν θα αποτελεί «εισιτήριο» για την ελεύθερη διακίνηση πολιτών στην Ε.Ε.
Συμφώνησαν οι 27 στα στοιχεία του πιστοποιητικού υγείας - Μόνο για ιατρικούς σκοπούς
ΕΥΡΩΠΗ
Κομισιόν: Ετοιμότητα για τη νέα φάση της πανδημίας
Τα σημερινά χαμηλότερα επίπεδα λοιμώξεων COVID-19 δίνουν στα κράτη μέλη την ευκαιρία να ενισχύσουν την επιτήρηση, τα συστήματα υγείας τους και τη συνολική ετοιμότητά τους έναντι πανδημιών.
Κομισιόν: Ετοιμότητα για τη νέα φάση της πανδημίας
ΕΥΡΩΠΗ
Ψηφιακό πιστοποιητικό COVID: Η Επιτροπή εγκρίνει νέους κανόνες που εξαιρούν τους ανηλίκους
Παρόλο που έχει επιτραπεί η χορήγηση αναμνηστικού εμβολίου από την ηλικία των 12 ετών μετά από σύσταση του ΕΜΑ, επί του παρόντος δεν συνιστούν όλα τα κράτη μέλη να χορηγούν αναμνηστικά εμβόλια σε ανηλίκους.
Ψηφιακό πιστοποιητικό COVID: Η Επιτροπή εγκρίνει νέους κανόνες που εξαιρούν τους ανηλίκους

Η efsyn.gr θεωρεί αυτονόητο ότι οι αναγνώστες της έχουν το δικαίωμα του σχολιασμού, της κριτικής και της ελεύθερης έκφρασης και επιδιώκει την αμφίδρομη επικοινωνία μαζί τους.

Διευκρινίζουμε όμως ότι δεν θέλουμε ο χώρος σχολιασμού της ιστοσελίδας να μετατραπεί σε μια αρένα απαξίωσης και κανιβαλισμού προσώπων και θεσμών. Για τον λόγο αυτόν δεν δημοσιεύουμε σχόλια ρατσιστικού, υβριστικού, προσβλητικού ή σεξιστικού περιεχομένου. Επίσης, και σύμφωνα με τις αρχές της Εφημερίδας των Συντακτών, διατηρούμε ανοιχτό το μέτωπο απέναντι στον φασισμό και τις ποικίλες εκφράσεις του. Έτσι, επιφυλασσόμαστε του δικαιώματός μας να μην δημοσιεύουμε ανάλογα σχόλια.

Σε όσες περιπτώσεις κρίνουμε αναγκαίο, απαντάμε στα σχόλιά σας, επιδιώκοντας έναν ειλικρινή και καλόπιστο διάλογο.

Η efsyn.gr δεν δημοσιεύει σχόλια γραμμένα σε Greeklish.

Τέλος, τα ενυπόγραφα άρθρα εκφράζουν το συντάκτη τους και δε συμπίπτουν κατ' ανάγκην με την άποψη της εφημερίδας