• Αθήνα
    Αίθριος καιρός
    31°C 26.4°C / 33.8°C
    3 BF
    43%
  • Θεσσαλονίκη
    Ελαφρές νεφώσεις
    29°C 26.9°C / 31.2°C
    4 BF
    59%
  • Πάτρα
    Αίθριος καιρός
    33°C 31.0°C / 34.9°C
    3 BF
    42%
  • Ιωάννινα
    Ελαφρές νεφώσεις
    32°C 31.9°C / 31.9°C
    5 BF
    22%
  • Αλεξανδρούπολη
    Θύελλα με ασθενείς βροχοπτώσεις
    23°C 22.9°C / 25.7°C
    0 BF
    88%
  • Βέροια
    Αραιές νεφώσεις
    26°C 26.2°C / 32.0°C
    2 BF
    48%
  • Κοζάνη
    Αίθριος καιρός
    28°C 28.4°C / 28.4°C
    3 BF
    30%
  • Αγρίνιο
    Αίθριος καιρός
    31°C 30.7°C / 30.7°C
    3 BF
    31%
  • Ηράκλειο
    Αίθριος καιρός
    27°C 26.8°C / 27.5°C
    2 BF
    69%
  • Μυτιλήνη
    Ελαφρές νεφώσεις
    30°C 28.5°C / 29.9°C
    4 BF
    42%
  • Ερμούπολη
    Αίθριος καιρός
    25°C 25.4°C / 26.8°C
    4 BF
    65%
  • Σκόπελος
    Αίθριος καιρός
    27°C 23.5°C / 26.7°C
    2 BF
    65%
  • Κεφαλονιά
    Αίθριος καιρός
    31°C 30.9°C / 30.9°C
    3 BF
    62%
  • Λάρισα
    Ελαφρές νεφώσεις
    31°C 28.4°C / 30.9°C
    4 BF
    40%
  • Λαμία
    Αραιές νεφώσεις
    30°C 27.5°C / 30.5°C
    3 BF
    43%
  • Ρόδος
    Ελαφρές νεφώσεις
    28°C 27.8°C / 28.2°C
    4 BF
    57%
  • Χαλκίδα
    Αίθριος καιρός
    31°C 27.3°C / 34.0°C
    2 BF
    31%
  • Καβάλα
    Σποραδικές νεφώσεις
    26°C 24.3°C / 26.0°C
    2 BF
    76%
  • Κατερίνη
    Αίθριος καιρός
    27°C 25.6°C / 28.7°C
    3 BF
    78%
  • Καστοριά
    Αίθριος καιρός
    28°C 27.8°C / 27.8°C
    4 BF
    32%

Το κτίριο του ΕΜΑ στην Ολλανδία

AP Photo/Peter Dejong

Εκτός διαδικασίας εξέτασης από τον ΕΜΑ η θεραπεία αντισωμάτων της Elli Lilly

  • A-
  • A+

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) σταμάτησε την κυλιόμενη επανεξέταση του bamlanivimab και του etesevimab, δύο αντισωμάτων για τη θεραπεία του COVID-19 που αναπτύχθηκαν από την Elli Lilly Netherlands BV, αφού η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι αποσύρεται από τη διαδικασία. Η απόφαση αυτή δεν επηρεάζει το χαρτοφυλάκιο της Κομισιόν για τα φάρμακα.

Από τον Μάρτιο του 2021, η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA επανεξετάζει τα δεδομένα για τα εν λόγω φάρμακα για την αντιμετώπιση της πανδημίας στο πλαίσιο μιας κυλιόμενης επανεξέτασης. Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα όταν αυτά καθίσταντο διαθέσιμα, προκειμένου να επιταχυνθεί η αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Τον Μάρτιο του 2021, ο EMA εξέδωσε επίσης συμβουλές για τη θεραπεία του COVID-19 με βάση τα δεδομένα μιας κλινικής μελέτης. Η εν λόγω συμβουλή υποστήριξε τη χρήση των αντισωμάτων σε εθνικό επίπεδο πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 

Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της εταιρείας, ο EMA είχε λάβει μη κλινικά (εργαστηριακά) δεδομένα, δεδομένα από κλινικές μελέτες, δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη διαδικασία παρασκευής των αντισωμάτων και το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP). 

Παρόλο που ο EMA επιτάχυνε την εξέταση των δεδομένων, ορισμένα ερωτήματα σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων παρέμεναν χωρίς ικανοποιητική απάντηση. 

Η απόσυρση ήταν απόφαση της εταιρείας. Αυτό σημαίνει ότι ο EMA δεν επανεξετάζει πλέον τα δεδομένα για τα εν λόγω αντισώματα και δεν θα ολοκληρώσει την εν λόγω επανεξέταση. Η εταιρεία διατηρεί το δικαίωμα να ζητήσει άλλη κυλιόμενη επανεξέταση ή να υποβάλει αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο μέλλον. 

Η απόσυρση δεν έχει συνέπειες στην προηγούμενη συμβουλή που εκδόθηκε τον Μάρτιο και οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα βάσει των εθνικών ρυθμίσεων. 

Ο EMA θα συνεχίσει να επισπεύδει την επανεξέταση των δεδομένων για τα εμβόλια και τις θεραπείες COVID-19 κατά τη διάρκεια αυτής της συνεχιζόμενης πανδημίας. Ο EMA συνεργάζεται στενά με τους υπεύθυνους ανάπτυξης, παρέχοντας συμβουλές σε πρώιμο στάδιο της διαδικασίας ανάπτυξης και επανεξετάζοντας τα δεδομένα σε βάση κυλιόμενης αναθεώρησης, όταν χρειάζεται. 

Ακολουθήστε μας στο Google news
ΕΥΡΩΠΗ
Νέο μονοκλωνικό εξετάζει ο ΕΜΑ
Το Xevudy προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων που δε χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο, αλλά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο η νόσος να εξελιχθεί σε σοβαρό COVID-19
Νέο μονοκλωνικό εξετάζει ο ΕΜΑ
ΕΥΡΩΠΗ
Νέες θεραπείες κατά του κορονοϊού αξιολογεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Πέντε θεραπείες κατά του κορονοϊού θα μπορούσαν σύντομα να είναι διαθέσιμες ώς το τέλος του έτους. Τουλάχιστον οι τρεις από αυτές αναμένεται να τα καταφέρουν να πάρουν έγκριση ώς τον Οκτώβριο.
Νέες θεραπείες κατά του κορονοϊού αξιολογεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
ΕΥΡΩΠΗ
«Πάγος» ΕΜΑ σε 4η δόση στον γενικό πληθυσμό
Αποστάσεις του επικεφαλής γιατρού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων από τις δηλώσεις του Ισπανού πρωθυπουργού περί ενδημικής φάσης του κορονοϊού.
«Πάγος» ΕΜΑ σε 4η δόση στον γενικό πληθυσμό
ΕΥΡΩΠΗ
«Πράσινο φως» από τον ΕΜΑ για τη χορήγηση του εμβολίου της Novavax
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε την κυκλοφορία υπό όρους για το εμβόλιο κατά της Covid-19 της αμερικανικής φαρμακοβιομηχανίας Novavax, σε άτομα ηλικίας από 18 ετών.
«Πράσινο φως» από τον ΕΜΑ για τη χορήγηση του εμβολίου της Novavax
ΕΥΡΩΠΗ
H Δανία ενέκρινε το αντιιικό χάπι της Merck κατά της Covid-19
Η επικεφαλής της Υγειονομικής Αρχής της Δανίας, Κριστίνε Μολ Χάρμποε, κατά την ανακοίνωση της έγκριση του φαρμάκου για περιορισμένη χρήση στη Δανία, εξήγησε πως πιστεύουν πως «τα οφέλη της θεραπείας υπερέχουν...
H Δανία ενέκρινε το αντιιικό χάπι της Merck κατά της Covid-19

Η efsyn.gr θεωρεί αυτονόητο ότι οι αναγνώστες της έχουν το δικαίωμα του σχολιασμού, της κριτικής και της ελεύθερης έκφρασης και επιδιώκει την αμφίδρομη επικοινωνία μαζί τους.

Διευκρινίζουμε όμως ότι δεν θέλουμε ο χώρος σχολιασμού της ιστοσελίδας να μετατραπεί σε μια αρένα απαξίωσης και κανιβαλισμού προσώπων και θεσμών. Για τον λόγο αυτόν δεν δημοσιεύουμε σχόλια ρατσιστικού, υβριστικού, προσβλητικού ή σεξιστικού περιεχομένου. Επίσης, και σύμφωνα με τις αρχές της Εφημερίδας των Συντακτών, διατηρούμε ανοιχτό το μέτωπο απέναντι στον φασισμό και τις ποικίλες εκφράσεις του. Έτσι, επιφυλασσόμαστε του δικαιώματός μας να μην δημοσιεύουμε ανάλογα σχόλια.

Σε όσες περιπτώσεις κρίνουμε αναγκαίο, απαντάμε στα σχόλιά σας, επιδιώκοντας έναν ειλικρινή και καλόπιστο διάλογο.

Η efsyn.gr δεν δημοσιεύει σχόλια γραμμένα σε Greeklish.

Τέλος, τα ενυπόγραφα άρθρα εκφράζουν το συντάκτη τους και δε συμπίπτουν κατ' ανάγκην με την άποψη της εφημερίδας