Η Moderna θα ζητήσει την έγκριση του εμβολίου της για παιδιά από 6 μηνών έως 6 ετών

Η Moderna ανακοίνωσε σήμερα τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης της για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της κατά της Covid-19 για παιδιά κάτω των 6 ετών.

Η εταιρεία είπε ότι δύο δόσεις των 25 μικρογραμμαρίων του εμβολίου της για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών παρείχαν παρόμοια ανοσολογική απόκριση με δύο δόσεις των 100 μικρογραμμαρίων για ενήλικες ηλικίας 18 έως 25 ετών, υποδεικνύοντας ότι το όφελος που παρέχεται στους νεαρούς ενήλικες δίνεται και σε μικρά παιδιά.

Οι δύο δόσεις του εμβολίου χορηγούνται σε παιδιά με διαφορά 28 ημερών.

Τα δεδομένα έδειξαν «μια ισχυρή απόκριση εξουδετερωτικών αντισωμάτων» και «ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας», σύμφωνα με δελτίο τύπου της εταιρείας.

Με βάση τα δεδομένα, η Moderna είπε ότι θα ζητήσει από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ να εγκρίνει τη χρήση του εμβολίου σε αυτήν την νεότερη ηλικιακή ομάδα τις επόμενες εβδομάδες.

«Δεδομένης της ανάγκης για ένα εμβόλιο κατά της COVID-19 σε βρέφη και μικρά παιδιά, συνεργαζόμαστε με τον FDA και τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για να υποβάλουμε αυτά τα δεδομένα το συντομότερο δυνατό», δήλωσε ο CEO της Moderna, Στεφάν Μπανσέλ. «Πιστεύουμε ότι αυτά τα τελευταία αποτελέσματα... είναι καλά νέα για τους γονείς παιδιών κάτω των 6 ετών», είπε.

Το εμβόλιο δεν ήταν τόσο αποτελεσματικό στην πρόληψη των λοιμώξεων Covid-19 που προκαλούνται από την παραλλαγή Όμικρον, η οποία κυριαρχούσε στις ΗΠΑ κατά τη διάρκεια της μελέτης. Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 1 έτους η αποτελεσματικότητα ήταν 43,7% και για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών ήταν 37,5%. Η Moderna υποστηρίζει ότι η χαμηλότερη αποτελεσματικότητα εξακολουθεί να είναι στατιστικά σημαντική και να συνάδει με το πώς τα πήγαν οι εμβολιασμένοι ενήλικες με την παραλλαγή Όμικρον.

Τα δεδομένα βασίζονται σε μια ομάδα 6.900 παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες ή μέτριες και ήταν πιο συχνές μετά το δεύτερο εμβόλιο. Η Moderna είπε ότι δεν αναφέρθηκαν θάνατοι και καμία περίπτωση μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας.

Η εταιρεία είπε ότι ετοιμάζεται να αξιολογήσει τη δυνατότητα ενός ενισχυτικού εμβόλου για όλα τα παιδιά 6 μηνών και άνω, που θα στοχεύει το αρχικό στέλεχος του ιού καθώς και την παραλλαγή Όμικρον.

Η Moderna ανακοίνωσε επίσης ότι έχει ξεκινήσει μια υποβολή στον FDA για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου της για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών. Τα παιδιά αυτής της ηλικίας θα μπορούν να λαμβάνουν δύο δόσεις μιας μεγαλύτερης έκδοσης του εμβολίου 50 μικρογραμμαρίων. Η Moderna είπε επίσης ότι παρείχε στον FDA πρόσθετα δεδομένα παρακολούθησης για το εμβόλιο της για παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών. Τα παιδιά αυτής της ηλικίας θα κάνουν  δύο δόσις ενός πιο ενισχυμένου εμβολίου των  100 μικρογραμμαρίων.

Τον περασμένο μήνα ο FDA ανέβαλε την έγκριση του εμβολίου των Pfizer-BioNTech για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, εκτιμώντας ότι χρειάζονται επιπρόσθετα δεδομένα σε ό,τι αφορά την τρίτη δόση. Οι εταιρείες ανέφεραν ότι αναμένουν πως τα δεδομένα θα είναι έτοιμα μέχρι τον Απρίλιο.