• Αθήνα
    Ελαφρές νεφώσεις
    4°C 1.8°C / 5.8°C
    0 BF
    66%
  • Θεσσαλονίκη
    Ελαφρές νεφώσεις
    1°C -2.4°C / 3.1°C
    0 BF
    65%
  • Πάτρα
    Αίθριος καιρός
    2°C 0.0°C / 5.7°C
    0 BF
    63%
  • Ιωάννινα
    Ελαφρές νεφώσεις
    -5°C -5.1°C / 0.3°C
    1 BF
    93%
  • Αλεξανδρούπολη
    Ελαφρές νεφώσεις
    -1°C -1.1°C / -1.1°C
    0 BF
    86%
  • Βέροια
    Ελαφρές νεφώσεις
    1°C -2.6°C / 2.7°C
    2 BF
    66%
  • Κοζάνη
    Ελαφρές νεφώσεις
    -4°C -4.6°C / -0.9°C
    2 BF
    74%
  • Αγρίνιο
    Ελαφρές νεφώσεις
    0°C -0.4°C / 3.6°C
    1 BF
    74%
  • Ηράκλειο
    Αραιές νεφώσεις
    6°C 4.3°C / 6.4°C
    3 BF
    81%
  • Μυτιλήνη
    Σποραδικές νεφώσεις
    0°C -0.1°C / -0.1°C
    2 BF
    65%
  • Ερμούπολη
    Αίθριος καιρός
    7°C 7.2°C / 10.0°C
    3 BF
    55%
  • Σκόπελος
    Ελαφρές νεφώσεις
    4°C 4.0°C / 4.0°C
    3 BF
    59%
  • Κεφαλονιά
    Ελαφρές νεφώσεις
    9°C 8.9°C / 8.9°C
    3 BF
    67%
  • Λάρισα
    Σποραδικές νεφώσεις
    -2°C -1.8°C / -1.5°C
    1 BF
    74%
  • Λαμία
    Ελαφρές νεφώσεις
    2°C -1.5°C / 2.3°C
    1 BF
    82%
  • Ρόδος
    Αίθριος καιρός
    7°C 2.8°C / 7.8°C
    2 BF
    45%
  • Χαλκίδα
    Αίθριος καιρός
    4°C 2.0°C / 6.0°C
    1 BF
    80%
  • Καβάλα
    Ελαφρές νεφώσεις
    3°C 3.3°C / 3.3°C
    0 BF
    60%
  • Κατερίνη
    Ελαφρές νεφώσεις
    2°C -1.8°C / 3.2°C
    1 BF
    69%
  • Καστοριά
    Ελαφρές νεφώσεις
    -4°C -4.2°C / -4.2°C
    2 BF
    78%
Pfizer via AP

Ξεκινάει η εξέταση του ΕΜΑ για το χάπι της Pfizer

  • A-
  • A+

Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του χαπιού Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη) της Pfizer για τη θεραπεία του COVID-19 έλαβε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Όπως αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση, ο ΕΜΑ έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης για το φάρμακο, το οποίο χορηγείται από το στόμα και προορίζεται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας νόσησης από COVID 19 για ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 kg) που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε συντομευμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει την απόφαση του σε μερικές εβδομάδες, ανάλογα με την ποιότητα των δεδομένων που έχουν κατατεθεί ή την ανάγκη κατάθεσης επιπρόσθετων πληροφοριών.

Υπενθυμίζεται πως η αξιολόγηση πραγματοποιείται με συντομευμένο χρονοδιάγραμμα χάρη στο γεγονός πως η επιτροπή του ΕΜΑ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έχει ήδη αξιολογήσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο στο πλαίσιο κυλιόμενης ανασκόπησης, κατά την οποία αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου.

Επιπρόσθετα, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη για τη δράση του Paxlovid σε μη νοσηλευόμενους, ανεμβολίαστους ασθενείς με νόσο COVID-19 οι οποίοι είχαν συμπτωματική νόσο και τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση και οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσησης.

Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε την αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) της εταιρείας το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Επίσης, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη σύσταση της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα έναντι του COVID-19.

Εφόσον τα πρόσθετα στοιχεία που κατατέθηκαν με την αίτηση κριθούν επαρκή ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Paxlovid υπερτερούν των κινδύνων, ο ΕΜΑ σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσουν την διαδικασία έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικου Χώρου.

Το Paxlovid είναι αντιικό χάπι που μειώνει την ικανότητα του ιού SARS CoV 2 (του ιού που προκαλεί το COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 εμποδίζει τη δραστικότητα ενός ενζύμου που χρειάζεται ο ιός για να πολλαπλασιαστεί.

Το Paxlovid περιέχει επίσης μικρή δόση ριτοναβίρης (ενός αναστολέα πρωτεάσης), η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση της PF-07321332, επιτρέποντάς της να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το φάρμακο αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19.

Ακολουθήστε μας στο Google news
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Πράσινο φως του ΕΜΑ στο φάρμακο της Pfizer (Paxlovid) για τον κορονοϊό
Το Paxlovid είναι το πρώτο από του στόματος αντιικό για οικιακή χρήση στο χαρτοφυλάκιο της ΕΕ και έχει τη δυνατότητα να κάνει την πραγματική διαφορά για τα άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.
Πράσινο φως του ΕΜΑ στο φάρμακο της Pfizer (Paxlovid) για τον κορονοϊό
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Ο ΕΜΑ συνιστά να εγκριθεί το εμβόλιο της Pfizer για τα παιδιά ηλικίας 5 με 11 ετών
«Σε αυτόν τον πληθυσμό, η δόση του συγκεκριμένου εμβολίου θα είναι μικρότερη από εκείνη που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω».
Ο ΕΜΑ συνιστά να εγκριθεί το εμβόλιο της Pfizer για τα παιδιά ηλικίας 5 με 11 ετών
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Αντιικό χάπι μειώνει τις εισαγωγές σε νοσοκομεία και τους θανάτους κατά 90% λέει η Pfizer
Η Pfizer είπε ότι θα ζητήσει από τον FDA και τις διεθνείς ρυθμιστικές αρχές να εγκρίνουν το χάπι της το συντομότερο δυνατό και θα μπορούσε να λάβει μια απόφαση εντός εβδομάδων ή μηνών.
Αντιικό χάπι μειώνει τις εισαγωγές σε νοσοκομεία και τους θανάτους κατά 90% λέει η Pfizer
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Η Merck & Co ανακοίνωσε ότι ο EMA ξεκίνησε την κυλιόμενη αξιολόγηση του Molnupiravir
Εάν λάβει άδεια κυκλοφορίας, το Molnupiravir θα είναι το πρώτο αντιιικό φάρμακο που χορηγείται από το στόμα για την αντιμετώπιση της νόσου στους ενήλικες στην Ευρωπαϊκή Ενωση.
Η Merck & Co ανακοίνωσε ότι ο EMA ξεκίνησε την κυλιόμενη αξιολόγηση του Molnupiravir
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Νέο μονοκλωνικό φάρμακο υπό την εξέταση του ΕΜΑ
Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Regkirona βάσει του σύντομου χρονοδιαγράμματος και θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών, ανάλογα με την αξιοπιστία των υποβληθέντων δεδομένων.
Νέο μονοκλωνικό φάρμακο υπό την εξέταση του ΕΜΑ

Η efsyn.gr θεωρεί αυτονόητο ότι οι αναγνώστες της έχουν το δικαίωμα του σχολιασμού, της κριτικής και της ελεύθερης έκφρασης και επιδιώκει την αμφίδρομη επικοινωνία μαζί τους.

Διευκρινίζουμε όμως ότι δεν θέλουμε ο χώρος σχολιασμού της ιστοσελίδας να μετατραπεί σε μια αρένα απαξίωσης και κανιβαλισμού προσώπων και θεσμών. Για τον λόγο αυτόν δεν δημοσιεύουμε σχόλια ρατσιστικού, υβριστικού, προσβλητικού ή σεξιστικού περιεχομένου. Επίσης, και σύμφωνα με τις αρχές της Εφημερίδας των Συντακτών, διατηρούμε ανοιχτό το μέτωπο απέναντι στον φασισμό και τις ποικίλες εκφράσεις του. Έτσι, επιφυλασσόμαστε του δικαιώματός μας να μην δημοσιεύουμε ανάλογα σχόλια.

Σε όσες περιπτώσεις κρίνουμε αναγκαίο, απαντάμε στα σχόλιά σας, επιδιώκοντας έναν ειλικρινή και καλόπιστο διάλογο.

Η efsyn.gr δεν δημοσιεύει σχόλια γραμμένα σε Greeklish.

Τέλος, τα ενυπόγραφα άρθρα εκφράζουν το συντάκτη τους και δε συμπίπτουν κατ' ανάγκην με την άποψη της εφημερίδας