• Αθήνα
    Σποραδικές νεφώσεις
    20°C 18.8°C / 21.2°C
    4 BF
    45%
  • Θεσσαλονίκη
    Αίθριος καιρός
    21°C 19.3°C / 22.8°C
    1 BF
    45%
  • Πάτρα
    Αυξημένες νεφώσεις
    23°C 22.1°C / 23.2°C
    1 BF
    38%
  • Ιωάννινα
    Αυξημένες νεφώσεις
    22°C 20.9°C / 21.6°C
    1 BF
    25%
  • Αλεξανδρούπολη
    Ελαφρές νεφώσεις
    21°C 20.9°C / 20.9°C
    3 BF
    49%
  • Βέροια
    Αυξημένες νεφώσεις
    21°C 19.6°C / 22.1°C
    1 BF
    47%
  • Κοζάνη
    Αυξημένες νεφώσεις
    17°C 17.3°C / 17.6°C
    2 BF
    27%
  • Αγρίνιο
    Αυξημένες νεφώσεις
    20°C 19.6°C / 19.6°C
    0 BF
    31%
  • Ηράκλειο
    Σποραδικές νεφώσεις
    21°C 19.9°C / 22.7°C
    5 BF
    66%
  • Μυτιλήνη
    Ελαφρές νεφώσεις
    22°C 20.1°C / 21.9°C
    4 BF
    56%
  • Ερμούπολη
    Σποραδικές νεφώσεις
    20°C 19.9°C / 21.8°C
    6 BF
    64%
  • Σκόπελος
    Σποραδικές νεφώσεις
    20°C 17.3°C / 19.7°C
    2 BF
    56%
  • Κεφαλονιά
    Αίθριος καιρός
    24°C 23.9°C / 23.9°C
    4 BF
    35%
  • Λάρισα
    Αυξημένες νεφώσεις
    20°C 19.5°C / 19.5°C
    2 BF
    30%
  • Λαμία
    Αυξημένες νεφώσεις
    21°C 20.6°C / 21.5°C
    2 BF
    52%
  • Ρόδος
    Ελαφρές νεφώσεις
    24°C 23.8°C / 24.3°C
    3 BF
    60%
  • Χαλκίδα
    Σποραδικές νεφώσεις
    20°C 19.0°C / 21.0°C
    3 BF
    37%
  • Καβάλα
    Ελαφρές νεφώσεις
    20°C 19.3°C / 19.9°C
    2 BF
    53%
  • Κατερίνη
    Αυξημένες νεφώσεις
    20°C 20.3°C / 21.7°C
    2 BF
    55%
  • Καστοριά
    Αυξημένες νεφώσεις
    18°C 18.0°C / 18.0°C
    1 BF
    44%
AP Photo/Thibault Camus

Νέο μονοκλωνικό φάρμακο υπό την εξέταση του ΕΜΑ

  • A-
  • A+

Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του μονοκλωνικού αντισώματος Regkirona (regdanvimab, επίσης γνωστό ως CT-P59) για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρό COVID-19. Η αιτούσα εταιρεία είναι η Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Regkirona βάσει του σύντομου χρονοδιαγράμματος και θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών, ανάλογα με την αξιοπιστία των υποβληθέντων δεδομένων και το κατά πόσον απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης.

Ένα τόσο σύντομο χρονοδιάγραμμα είναι δυνατό μόνο επειδή η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο του EMA (CHMP) έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα για το φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου. Επιπλέον, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του Regkirona σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο.

Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει τα μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνώμη της σχετικά με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο θα πρέπει να αναπτυχθεί και να μελετηθεί για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα COVID-19, και εκδόθηκε απόφαση του EMA.

Εάν τα πρόσθετα δεδομένα που υποβάλλονται τώρα με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι επαρκή ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Regkirona υπερτερούν των κινδύνων του για τη θεραπεία του COVID-19, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ταχεία έκδοση της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.

 

Ακολουθήστε μας στο Google news
Google News
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Πράσινο φως του ΕΜΑ στο φάρμακο της Pfizer (Paxlovid) για τον κορονοϊό
Το Paxlovid είναι το πρώτο από του στόματος αντιικό για οικιακή χρήση στο χαρτοφυλάκιο της ΕΕ και έχει τη δυνατότητα να κάνει την πραγματική διαφορά για τα άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.
Πράσινο φως του ΕΜΑ στο φάρμακο της Pfizer (Paxlovid) για τον κορονοϊό
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Η Merck & Co ανακοίνωσε ότι ο EMA ξεκίνησε την κυλιόμενη αξιολόγηση του Molnupiravir
Εάν λάβει άδεια κυκλοφορίας, το Molnupiravir θα είναι το πρώτο αντιιικό φάρμακο που χορηγείται από το στόμα για την αντιμετώπιση της νόσου στους ενήλικες στην Ευρωπαϊκή Ενωση.
Η Merck & Co ανακοίνωσε ότι ο EMA ξεκίνησε την κυλιόμενη αξιολόγηση του Molnupiravir
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Ένα νέο εμβόλιο κατά της Covid-19 αξιολογεί ο ΕΜΑ
Όπως σημειώνεται, το συγκεκριμένο εμβόλιο, που παράγεται από την Ισπανική εταιρεία HIPRA προορίζεται για χορήγηση ως ενισχυτική δόση για ενήλικες που έχουν ολοκληρώσει τον εμβολιασμό τους με άλλο εμβόλιο.
Ένα νέο εμβόλιο κατά της Covid-19 αξιολογεί ο ΕΜΑ
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Μόνο ένα από τα 19 μονοκλωνικά αντισώματα θεραπεύει και τις τρεις υποπαραλλαγές της «Ο»
Επιστημονική μελέτη επιβεβαίωσε επίσης ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων mRNA είναι μειωμένη έναντι και των τριών υποπαραλλαγών, αλλά καλύτερη όταν κάποιος έχει κάνει τρεις δόσεις Pfizer/BioNTech ή...
Μόνο ένα από τα 19 μονοκλωνικά αντισώματα θεραπεύει και τις τρεις υποπαραλλαγές της «Ο»
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Έρευνα: Φάρμακο κατά της αρθρίτιδας μειώνει τον κίνδυνο θανάτου από covid-19
Πρόκειται για το baricitinib, που χρησιμοποιείται για να καταστέλλει την υπεραντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Έρευνα: Φάρμακο κατά της αρθρίτιδας μειώνει τον κίνδυνο θανάτου από covid-19
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
«Όχι» από ΕΜΑ στην 4η δόση για τον γενικό πληθυσμό, «ναι» για ανοσοκατεσταλμένους
«Πράσινο φως» στην 4η δόση για τους ανοσοκατεσταλμένους αλλά όχι στο γενικό πληθυσμό λέει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
«Όχι» από ΕΜΑ στην 4η δόση για τον γενικό πληθυσμό, «ναι» για ανοσοκατεσταλμένους

Η efsyn.gr θεωρεί αυτονόητο ότι οι αναγνώστες της έχουν το δικαίωμα του σχολιασμού, της κριτικής και της ελεύθερης έκφρασης και επιδιώκει την αμφίδρομη επικοινωνία μαζί τους.

Διευκρινίζουμε όμως ότι δεν θέλουμε ο χώρος σχολιασμού της ιστοσελίδας να μετατραπεί σε μια αρένα απαξίωσης και κανιβαλισμού προσώπων και θεσμών. Για τον λόγο αυτόν δεν δημοσιεύουμε σχόλια ρατσιστικού, υβριστικού, προσβλητικού ή σεξιστικού περιεχομένου. Επίσης, και σύμφωνα με τις αρχές της Εφημερίδας των Συντακτών, διατηρούμε ανοιχτό το μέτωπο απέναντι στον φασισμό και τις ποικίλες εκφράσεις του. Έτσι, επιφυλασσόμαστε του δικαιώματός μας να μην δημοσιεύουμε ανάλογα σχόλια.

Σε όσες περιπτώσεις κρίνουμε αναγκαίο, απαντάμε στα σχόλιά σας, επιδιώκοντας έναν ειλικρινή και καλόπιστο διάλογο.

Η efsyn.gr δεν δημοσιεύει σχόλια γραμμένα σε Greeklish.

Τέλος, τα ενυπόγραφα άρθρα εκφράζουν το συντάκτη τους και δε συμπίπτουν κατ' ανάγκην με την άποψη της εφημερίδας