• Αθήνα
    Σποραδικές νεφώσεις
    13°C 11.2°C / 15.1°C
    2 BF
    81%
  • Θεσσαλονίκη
    Σποραδικές νεφώσεις
    11°C 9.9°C / 12.8°C
    2 BF
    91%
  • Πάτρα
    Ασθενείς βροχοπτώσεις
    10°C 9.9°C / 12.3°C
    3 BF
    84%
  • Ιωάννινα
    Αυξημένες νεφώσεις
    6°C 5.9°C / 5.9°C
    0 BF
    100%
  • Αλεξανδρούπολη
    Σποραδικές νεφώσεις
    13°C 12.9°C / 15.7°C
    3 BF
    94%
  • Βέροια
    Αυξημένες νεφώσεις
    10°C 9.0°C / 12.2°C
    2 BF
    94%
  • Κοζάνη
    Αυξημένες νεφώσεις
    5°C 5.4°C / 6.2°C
    2 BF
    100%
  • Αγρίνιο
    Αυξημένες νεφώσεις
    9°C 8.5°C / 9.6°C
    1 BF
    94%
  • Ηράκλειο
    Αραιές νεφώσεις
    12°C 11.6°C / 12.8°C
    4 BF
    79%
  • Μυτιλήνη
    Σποραδικές νεφώσεις
    14°C 11.9°C / 13.9°C
    4 BF
    88%
  • Ερμούπολη
    Σποραδικές νεφώσεις
    13°C 13.4°C / 15.2°C
    5 BF
    82%
  • Σκόπελος
    Αυξημένες νεφώσεις
    11°C 11.2°C / 12.6°C
    6 BF
    70%
  • Κεφαλονιά
    Ασθενείς βροχοπτώσεις
    13°C 12.6°C / 12.6°C
    2 BF
    74%
  • Λάρισα
    Ασθενής ομίχλη
    7°C 6.9°C / 7.5°C
    0 BF
    100%
  • Λαμία
    Αυξημένες νεφώσεις
    9°C 7.5°C / 9.5°C
    1 BF
    100%
  • Ρόδος
    Ελαφρές νεφώσεις
    18°C 16.8°C / 18.2°C
    2 BF
    72%
  • Χαλκίδα
    Αραιές νεφώσεις
    13°C 11.4°C / 15.3°C
    4 BF
    63%
  • Καβάλα
    Αυξημένες νεφώσεις
    14°C 12.1°C / 13.8°C
    1 BF
    89%
  • Κατερίνη
    Αυξημένες νεφώσεις
    11°C 9.7°C / 12.9°C
    1 BF
    83%
  • Καστοριά
    Αυξημένες νεφώσεις
    6°C 5.8°C / 5.8°C
    2 BF
    92%
AP Photo/Thibault Camus

Νέο μονοκλωνικό φάρμακο υπό την εξέταση του ΕΜΑ

  • A-
  • A+

Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του μονοκλωνικού αντισώματος Regkirona (regdanvimab, επίσης γνωστό ως CT-P59) για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρό COVID-19. Η αιτούσα εταιρεία είναι η Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Regkirona βάσει του σύντομου χρονοδιαγράμματος και θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών, ανάλογα με την αξιοπιστία των υποβληθέντων δεδομένων και το κατά πόσον απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης.

Ένα τόσο σύντομο χρονοδιάγραμμα είναι δυνατό μόνο επειδή η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο του EMA (CHMP) έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα για το φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου. Επιπλέον, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του Regkirona σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο.

Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει τα μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνώμη της σχετικά με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο θα πρέπει να αναπτυχθεί και να μελετηθεί για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα COVID-19, και εκδόθηκε απόφαση του EMA.

Εάν τα πρόσθετα δεδομένα που υποβάλλονται τώρα με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι επαρκή ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Regkirona υπερτερούν των κινδύνων του για τη θεραπεία του COVID-19, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ταχεία έκδοση της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.

 

Ακολουθήστε μας στο Google news
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Η Merck & Co ανακοίνωσε ότι ο EMA ξεκίνησε την κυλιόμενη αξιολόγηση του Molnupiravir
Εάν λάβει άδεια κυκλοφορίας, το Molnupiravir θα είναι το πρώτο αντιιικό φάρμακο που χορηγείται από το στόμα για την αντιμετώπιση της νόσου στους ενήλικες στην Ευρωπαϊκή Ενωση.
Η Merck & Co ανακοίνωσε ότι ο EMA ξεκίνησε την κυλιόμενη αξιολόγηση του Molnupiravir
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Μεταξύ κίτρινου, πορτοκαλί, αλλά και κόκκινου η Ελλάδα στον χάρτη του ECDC
Στην κατηγορία «βαθύ κόκκινο» βρίσκεται πλέον ολόκληρη η Ρουμανία, η νότια και δυτική Βουλγαρία και η Θεσσαλία στην Ελλάδα.
Μεταξύ κίτρινου, πορτοκαλί, αλλά και κόκκινου η Ελλάδα στον χάρτη του ECDC
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Διευκρινίσεις του ΕΜΑ για την τρίτη δόση του εμβολίου
Μετά τη σύγχυση που προέκυψε σχετικά με τη χορήγηση της τρίτης δόσης των εμβολίων και τις κατηγορίες τις οποίες αφορά, σήμερα ο ΕΜΑ προχώρησε σε σειρά διευκρινίσεων.
Διευκρινίσεις του ΕΜΑ για την τρίτη δόση του εμβολίου
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Άμεση έγκριση από τον FDA θα ζητήσει η Merck - Στα ύψη οι μετοχές της
Στα ύψη έφτασαν οι μετοχές της εταιρείας Merck, η οποία ανακοίνωσε νωρίτερα θετικά αποτελέσματα από δική της, εσωτερική, έρευνα για πειραματικό φάρμακό της κατά του κορονοϊού.
Άμεση έγκριση από τον FDA θα ζητήσει η Merck - Στα ύψη οι μετοχές της
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Πειραματικό χάπι της Merck μειώνει δραστικά τις σοβαρές παρενέργειες της Covid-19
Η μελέτη παρακολούθησε 775 ενήλικες με ήπιο έως μέτριο COVID-19 που θεωρούνταν υψηλότερος κίνδυνος για σοβαρές ασθένειες λόγω προβλημάτων υγείας όπως παχυσαρκία, διαβήτης ή καρδιακές παθήσεις.
Πειραματικό χάπι της Merck μειώνει δραστικά τις σοβαρές παρενέργειες της Covid-19
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Το κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron εμποδίζει τη μόλυνση από Covid
Σύμφωνα με μελέτη το REGEN-COV προκάλεσε μείωση κατά 100% στη συμπτωματική λοίμωξη και περίπου 50% χαμηλότερα συνολικά ποσοστά μόλυνσης.
Το κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron εμποδίζει τη μόλυνση από Covid

Η efsyn.gr θεωρεί αυτονόητο ότι οι αναγνώστες της έχουν το δικαίωμα του σχολιασμού, της κριτικής και της ελεύθερης έκφρασης και επιδιώκει την αμφίδρομη επικοινωνία μαζί τους.

Διευκρινίζουμε όμως ότι δεν θέλουμε ο χώρος σχολιασμού της ιστοσελίδας να μετατραπεί σε μια αρένα απαξίωσης και κανιβαλισμού προσώπων και θεσμών. Για τον λόγο αυτόν δεν δημοσιεύουμε σχόλια ρατσιστικού, υβριστικού, προσβλητικού ή σεξιστικού περιεχομένου. Επίσης, και σύμφωνα με τις αρχές της Εφημερίδας των Συντακτών, διατηρούμε ανοιχτό το μέτωπο απέναντι στον φασισμό και τις ποικίλες εκφράσεις του. Έτσι, επιφυλασσόμαστε του δικαιώματός μας να μην δημοσιεύουμε ανάλογα σχόλια.

Σε όσες περιπτώσεις κρίνουμε αναγκαίο, απαντάμε στα σχόλιά σας, επιδιώκοντας έναν ειλικρινή και καλόπιστο διάλογο.

Η efsyn.gr δεν δημοσιεύει σχόλια γραμμένα σε Greeklish.

Τέλος, τα ενυπόγραφα άρθρα εκφράζουν το συντάκτη τους και δε συμπίπτουν κατ' ανάγκην με την άποψη της εφημερίδας