• Αθήνα
    Αραιές νεφώσεις
    18°C 16.4°C / 19.0°C
    3 BF
    55%
  • Θεσσαλονίκη
    Ελαφρές νεφώσεις
    15°C 12.6°C / 16.6°C
    1 BF
    71%
  • Πάτρα
    Αίθριος καιρός
    19°C 18.2°C / 20.0°C
    5 BF
    54%
  • Ιωάννινα
    Αίθριος καιρός
    18°C 15.3°C / 17.9°C
    1 BF
    36%
  • Αλεξανδρούπολη
    Ελαφρές νεφώσεις
    16°C 15.9°C / 15.9°C
    4 BF
    55%
  • Βέροια
    Αίθριος καιρός
    14°C 12.0°C / 15.9°C
    2 BF
    64%
  • Κοζάνη
    Ελαφρές νεφώσεις
    10°C 10.4°C / 10.6°C
    2 BF
    66%
  • Αγρίνιο
    Αίθριος καιρός
    16°C 14.6°C / 19.6°C
    2 BF
    45%
  • Ηράκλειο
    Αραιές νεφώσεις
    18°C 16.6°C / 22.1°C
    4 BF
    78%
  • Μυτιλήνη
    Ελαφρές νεφώσεις
    16°C 15.9°C / 17.9°C
    1 BF
    67%
  • Ερμούπολη
    Ελαφρές νεφώσεις
    18°C 17.2°C / 20.7°C
    5 BF
    68%
  • Σκόπελος
    Σποραδικές νεφώσεις
    16°C 14.6°C / 16.7°C
    3 BF
    59%
  • Κεφαλονιά
    Ελαφρές νεφώσεις
    19°C 16.9°C / 18.9°C
    0 BF
    45%
  • Λάρισα
    Σποραδικές νεφώσεις
    15°C 14.9°C / 15.5°C
    0 BF
    63%
  • Λαμία
    Σποραδικές νεφώσεις
    13°C 12.8°C / 15.5°C
    1 BF
    100%
  • Ρόδος
    Ελαφρές νεφώσεις
    21°C 20.4°C / 23.8°C
    2 BF
    76%
  • Χαλκίδα
    Αραιές νεφώσεις
    17°C 16.6°C / 19.2°C
    3 BF
    54%
  • Καβάλα
    Ελαφρές νεφώσεις
    14°C 13.3°C / 15.4°C
    1 BF
    66%
  • Κατερίνη
    Αίθριος καιρός
    15°C 12.7°C / 16.7°C
    2 BF
    55%
  • Καστοριά
    Αίθριος καιρός
    11°C 10.8°C / 10.8°C
    1 BF
    53%
Photo 61828249 © Tomnex | Dreamstime.com

Η αμφιλεγόμενη "επείγουσα" έγκριση από τον FDA φαρμάκου για το Αλτσχάιμερ

  • A-
  • A+
Ένα αμφιβόλου αποτελεσματικότητας σκεύασμα της εταιρείας Biogen ενέκρινε πρόσφατα ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, προκαλώντας έντονες αντιδράσεις επιστημόνων και φορέων, οι οποίοι κάνουν λόγο ακόμα και για «ανάρμοστη» συνεργασία του FDA με τη φαρμακευτική εταιρεία

Τον περασμένο Ιούνιο, ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε –για πρώτη φορά από το 2003– ένα φάρμακο (σκεύασμα της εταιρείας Biogen Inc, με την ονομασία Aduhelm) για την αντιμετώπιση της νόσου Αλτσχάιμερ. Η έγκριση αυτή, όπως αναφέρει σε εκτενές ρεπορτάζ του το αμερικανικό δίκτυο CNN, δόθηκε παρά το γεγονός ότι υπήρξαν διαφωνίες σχετικά με το πόσο αποτελεσματικό είναι το συγκεκριμένο φάρμακο, επειδή τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών ήταν αμφίβολα και καθόλου ενθαρρυντικά.

Ο γιατρός Δρ Μάικλ Κάρομ, διευθυντής της Ομάδας Έρευνας Υγείας για τον μη κερδοσκοπικό φορέα «Δημόσιος Πολίτης» –ο οποίος επικρίνει εδώ και καιρό τον FDA– υποστηρίζει ότι ο λόγος που εγκρίθηκε το φάρμακο φέρεται να βρίσκεται στο γεγονός ότι η φαρμακοβιομηχανία έχει αναλάβει ουσιαστικά τον έλεγχο του κυβερνητικού φορέα (ο οποίος υποτίθεται ότι είναι αυτός που τη ρυθμίζει).

«Πιστεύουμε ότι ο FDA, ξεκινώντας από το 2019, είχε ανάρμοστα στενή συνεργασία με τη Biogen», κατήγγειλε ο Κάρομ, ο οποίος κατέθεσε στη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής κατά της έγκρισης του Aduhelm από τον FDA. «Ο FDA έγινε συνεργάτης με τη Biogen και πήραν την απόφαση για την έγκριση του φαρμάκου. Δεν ήταν αντικειμενικοί, αμερόληπτοι ρυθμιστικοί φορείς. Φαίνεται ότι η απόφαση ήταν προκαθορισμένη».

Ο Κάρομ πιστεύει ότι η αλλαγή τακτικής στον FDA ξεκίνησε το 1992, όταν διαφοροποιήθηκε η ροή χρηματοδότησης για τον κρατικό οργανισμό. 

Σύμφωνα με νόμο που ψήφισε τότε το Κογκρέσο, η φαρμακευτική βιομηχανία θα έπρεπε να πληρώνει ένα χρηματικό ποσό (γνωστό ως «τέλος χρήσης») ως συνεισφορά στη λειτουργία των ρυθμιστικών αρχών. 

Η ιδέα για τη θέσπιση του τέλους ήταν πως με δεδομένο ότι οι εταιρείες θα επωφεληθούν από τις αποφάσεις του FDA, θα πρέπει να καλύψουν το κόστος. Αυτά τα «τέλη χρήσης», όμως, αποτελούν τώρα το 45% του προϋπολογισμού του FDA...

«Οι πολιτικοί αρέσκονται στις αμοιβές των χρηστών, επειδή αυτό σημαίνει ότι δεν χρειάζεται να διαθέτουν χρήματα από τους φορολογούμενους, αλλά αυτό που έκαναν είναι να ενθαρρύνουν τον Οργανισμό να γίνει συνεργάτης με τη φαρμακοβιομηχανία. Αυτό οδήγησε σε δέσμευση του Οργανισμού, που πλέον εξετάζει το συμφέρον της εταιρείας και όχι το συμφέρον της δημόσιας υγείας», κατήγγειλε επίσης ο Κάρομ.

Αδιευκρίνιστο παραμένει βεβαίως, το πόσο η Biogen επηρέασε τον FDA, προκειμένου να εγκρίνει το Aduhelm.

Πώς φτάσαμε στην έγκριση του φαρμάκου

Τον Νοέμβριο του 2020, η αρμόδια συμβουλευτική επιτροπή εισηγήθηκε στον FDA να μην προχωρήσει στην έγκριση του συγκεκριμένου σκευάσματος, ωστόσο ο Οργανισμός έλαβε διαφορετική απόφαση. 

Σύμφωνα με το CNN, ο καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, Άαρον Κέσελχαϊμ –που ήταν στη συμβουλευτική επιτροπή για το συγκεκριμένο σκεύασμα–, χαρακτήρισε την απόφαση του FDA ως «πιθανώς τη χειρότερη απόφαση έγκρισης φαρμάκων στην πρόσφατη ιστορία των ΗΠΑ».

Ο ίδιος θυμάται τη συνάντηση (που πραγματοποιήθηκε με βιντεοκλήση) στις 6 Νοεμβρίου του 2020, όταν συζητήθηκε το θέμα του σκευάσματος, τονίζοντας ότι πράγματι, οι κλινικές μελέτες δεν ήταν ενθαρρυντικές. 

Μάλιστα, δύο από τις σημαντικότερες μελέτες της Biogen για άτομα που έλαβαν Aduhelm είχαν σταματήσει πριν ολοκληρωθούν, επειδή δεν έδειξαν σημαντικό όφελος για τους ασθενείς. Χαρακτηριστικό είναι επίσης το γεγονός πως μια συχνή παρενέργεια (που εντοπίστηκε ακόμα και στο 1/3 του δοκιμαζομένων) ήταν ότι ορισμένοι από τους ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές μελέτες εμφάνισαν επικίνδυνο εγκεφαλικό οίδημα.

Υπό το πρίσμα αυτό, η συμβουλευτική επιτροπή ψήφισε με ομοφωνία (ένα μέλος δήλωσε αβέβαιος, αλλά ουδείς διαφώνησε) να συστήσει στον FDA την απόρριψη του φαρμάκου.

Ωστόσο, όπως ήδη είναι γνωστό, επτά μήνες αργότερα ο FDA άναψε το «πράσινο φως» στην Biogen και στο Aduhelm για τη θεραπεία ασθενών με Αλτσχάιμερ. Μάλιστα, ο Οργανισμός επέλεξε να χρησιμοποιήσει την «επείγουσα έγκριση» για να επιτρέψει την άμεση πρόσβαση του φαρμάκου στους ασθενείς.

Οι παραιτήσεις και η σημασία της έγκρισης

Ο Κέσελχαϊμ και άλλα δύο μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής παραιτήθηκαν αμέσως σε ένδειξη διαμαρτυρίας. Φυσικά, ο FDA δεν είναι υποχρεωμένος να ακολουθεί τις συστάσεις μιας συμβουλευτικής επιτροπής, ωστόσο είναι σπάνιο να απορρίπτει μια σύσταση που πάρθηκε με ομοφωνία, όπως συνέβη σε αυτήν την περίπτωση.

Σημειώνεται ότι το διακύβευμα τέτοιων αποφάσεων είναι τεράστιο, καθώς από τη μια πλευρά οι ασθενείς ενδέχεται να αποκτήσουν πρόσβαση σε σωτήρια φάρμακα (στις ΗΠΑ περίπου 6.000.000 άνθρωποι έχουν Αλτσχάιμερ και συνεπώς κάθε σχετική απόφαση επηρεάζει τόσο αυτούς όσο και τις οικογένειες και τους ανθρώπους που τους φροντίζουν), ενώ από την άλλη, οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να αποκομίσουν κέρδη δισεκατομμυρίων.

Θα πρέπει να τονιστεί ότι το Aduhelm είναι εξαιρετικά ακριβό φάρμακο, καθώς ως ενδοφλέβια θεραπεία κοστίζει περίπου 56.000 δολάρια ετησίως, συν αρκετές χιλιάδες επιπλέον δολάρια, ως έξοδα που σχετίζονται με τη θεραπεία. Δεδομένου του αριθμού των ασθενών με Αλτσχάιμερ στις ΗΠΑ, το κόστος για ευρεία χρήση αυτής της θεραπείας θα μπορούσε να φτάσει σε πολλά δισεκατομμύρια δολάρια – πληθώρα εκ των οποίων θα καταλήξουν στην Biogen και τον εταίρο της, την Eisai (μια ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία). Μάλιστα, εάν το Aduhelm εγκριθεί ως θεραπεία και από τη Medicare (που είναι ουσιαστικά κάτι σαν τον ΕΟΔΥ στις ΗΠΑ), απόφαση που συζητείται αυτή την περίοδο για το φάρμακο αυτό, οι φορολογούμενοι Αμερικανοί θα κληθούν να πληρώσουν μεγάλο μέρος του κόστους.

Η αιτιολόγηση της έγκρισης και ο αντίλογος

Σε κάθε περίπτωση, πάντως, το θεμελιώδες ερώτημα είναι εάν ο FDA ενέκρινε ένα φάρμακο που δε βοηθά τους ανθρώπους – κι αν ναι, γιατί το έκανε αυτό;

Θεωρητικά, το φάρμακο Aduhelm έχει σχεδιαστεί για να επιβραδύνει την πρόοδο των συμπτωμάτων της νόσου Αλτσχάιμερ (με τη μέθοδο της μείωσης της αμυλοειδούς πλάκας),θεωρία που έχει υιοθετήσει και ο FDA. Ωστόσο, μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής υποστηρίζουν ότι ο περιορισμός της πλάκας δεν έχει αποδειχθεί πως σχετίζεται άμεσα με βελτίωση των ασθενών με Αλτσχάιμερ, κρίνοντας την αιτιολόγηση έγκρισης ως «αβάσιμη».

Επίσης, τα μέλη της επιτροπής αιφνιδιάστηκαν κυρίως γιατί το θέμα της αμυλοειδούς πλάκας δεν είχε τεθεί στη συνεδρίαση της επιτροπής τον περασμένο Νοέμβριο, με τον Κέσελχαϊμ να δηλώνει πως η συζήτηση εστιάστηκε στο εάν το φάρμακο επηρέασε τη γνωστική λειτουργία –η οποία δεν βελτιώθηκε– κι όχι αν επηρέασε κάποιο υποκατάστατο της γνωστικής λειτουργίας. Σκεπτικισμό έχει προκαλέσει και η σπουδή του FDA για άμεση χρήση του φαρμάκου αυτού, ενώ δεν έκανε το ίδιο όταν π.χ. ενέκρινε τελικά το εμβόλιο Pfizer/BionTech για τον Covid-19 τον Αύγουστο.

Από την πλευρά του, ο FDA παραμένει απόλυτος ότι τόσο η διαδικασία όσο και η έγκριση του Aduhelm ήταν σωστές αποφάσεις.

Σημειώνεται ωστόσο πως –όπως αναφέρθηκε για πρώτη φορά από τους New York Times–, μια εσωτερική επιτροπή αναθεώρησης του FDA, έπειτα από συναντήσεις τον Μάρτιο και τον Απρίλιο, δεν βρήκε καμία αιτιολόγηση για την έγκριση του φαρμάκου. 

Σύμφωνα με τα πρακτικά της συνάντησης περίπου 15 κυβερνητικών επιστημόνων, η συντριπτική πλειονότητα αμφισβήτησε εάν τα στοιχεία πληρούσαν το κατώτατο όριο για «απόκτηση της εμπιστοσύνης του κοινού στη χρησιμότητα του φαρμάκου». Ένα μέλος της επιτροπής είπε, σύμφωνα με τα πρακτικά, πως η έγκριση θα μπορούσε «να έχει ως αποτέλεσμα εκατομμύρια ασθενείς να λαμβάνουν το φάρμακο χωρίς καμία ένδειξη ότι θα έχουν πραγματικό όφελος ή, στη χειρότερη περίπτωση, ότι δεν θα προκαλέσει βλάβη».

Επιπλέον, η μονάδα στατιστικής ανάλυσης του FDA διεξήγαγε μια μελέτη με βάση τα αποτελέσματα του Aduhelm και κατέληξε στο συμπέρασμα πως «δεν υπάρχει καμία ισχυρή ουσιαστική απόδειξη για την επίδραση της θεραπείας ή την επιβράδυνση της νόσου».

Ακολουθήστε μας στο Google news
ΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Ελπίδες για το Αλτσχάιμερ, εγκρίθηκε στις ΗΠΑ νέο φάρμακο
Ο FDA ενέκρινε ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της νόσου Αλτσχάιμερ στα πρώτα στάδια της ασθένειας. Πρόκειται για το σκεύασμα αντουκανουμάμπη της εταιρείας Biogen Inc, που έλαβε έγκριση παρά το γεγονός ότι...
Ελπίδες για το Αλτσχάιμερ, εγκρίθηκε στις ΗΠΑ νέο φάρμακο
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΝΕΑ
Επιτυχής δοκιμή του νέου αντιικού φαρμάκου EIDD-2801
Το νέο αντιικό φάρμακο EIDD-2801 για τη σοβαρή πνευμονία της νόσου Covid-19 δοκιμάστηκε με επιτυχία σε πειραματόζωα και ανθρώπινα κύτταρα στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Επιτυχής δοκιμή του νέου αντιικού φαρμάκου EIDD-2801
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΝΕΑ
Υπέρογκο το κόστος μίας γονιδιακής θεραπείας
Οι επιστήμονες άνοιξαν τον δρόμο, όμως πόσοι μπορούν να (ακριβο)πληρώσουν μία γονιαδική θεραπεία; Σύμφωνα με εκτιμήσεις, το τίμημα θα ανέλθει στο 1 εκατ. δολάρια, καθιστώντας αυτή την επιλογή απαγορευτική για...
Υπέρογκο το κόστος μίας γονιδιακής θεραπείας
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΝΕΑ
Η βιοϊατρική εκδοχή του Μαθουσάλα
​Μαθουσάλας ή Μετουσέλαχ ήταν ένα μυθικό πρόσωπο που, σύμφωνα με τη Βίβλο, έζησε 969 χρόνια και θεωρείται ο μακροβιότερος άνθρωπος. Σήμερα, το όνομα αυτό χρησιμοποιείται για τα υπερήλικα άτομα που διατηρούνται...
Η βιοϊατρική εκδοχή του Μαθουσάλα
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΝΕΑ
Μέσω εικονικής πραγματικότητας διάγνωση ασθενειών
H εικονική πραγματικότητα θα είναι χρήσιμη εκτός από τα προηγμένης τεχνολογίας παιχνίδια και στην ιατρική. Επιστήμονες στη Σιβηρία υποστηρίζουν ότι χρησιμοποιώντας τα ειδικά γυαλιά της Google σταδιακά θα είναι...
Μέσω εικονικής πραγματικότητας διάγνωση ασθενειών
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΝΕΑ
Μεταφερόμενο «εργαστήριο» παραγωγής φαρμάκων
H φαρμακευτική βιομηχανία κατασκεύασε ένα «κινούμενο» εργαστήριο-πλήρες φαρμακείο για κατά παραγγελία παρασκευή και διανομή σκευασμάτων σε ειδικές συνθήκες. Η εν λόγω συσκευή είναι αυτόνομη και με τα σημερινά...
Μεταφερόμενο «εργαστήριο» παραγωγής φαρμάκων

Η efsyn.gr θεωρεί αυτονόητο ότι οι αναγνώστες της έχουν το δικαίωμα του σχολιασμού, της κριτικής και της ελεύθερης έκφρασης και επιδιώκει την αμφίδρομη επικοινωνία μαζί τους.

Διευκρινίζουμε όμως ότι δεν θέλουμε ο χώρος σχολιασμού της ιστοσελίδας να μετατραπεί σε μια αρένα απαξίωσης και κανιβαλισμού προσώπων και θεσμών. Για τον λόγο αυτόν δεν δημοσιεύουμε σχόλια ρατσιστικού, υβριστικού, προσβλητικού ή σεξιστικού περιεχομένου. Επίσης, και σύμφωνα με τις αρχές της Εφημερίδας των Συντακτών, διατηρούμε ανοιχτό το μέτωπο απέναντι στον φασισμό και τις ποικίλες εκφράσεις του. Έτσι, επιφυλασσόμαστε του δικαιώματός μας να μην δημοσιεύουμε ανάλογα σχόλια.

Σε όσες περιπτώσεις κρίνουμε αναγκαίο, απαντάμε στα σχόλιά σας, επιδιώκοντας έναν ειλικρινή και καλόπιστο διάλογο.

Η efsyn.gr δεν δημοσιεύει σχόλια γραμμένα σε Greeklish.

Τέλος, τα ενυπόγραφα άρθρα εκφράζουν το συντάκτη τους και δε συμπίπτουν κατ' ανάγκην με την άποψη της εφημερίδας