Παράκαμψη προς το κυρίως περιεχόμενο
Στον αέρα η αξιολόγηση και διαπραγμάτευση καινοτόμων φαρμάκων
EUROKINISSI/ΤΑΤΙΑΝΑ ΜΠΟΛΑΡΗ
ΕΝΤΥΠΗ ΕΚΔΟΣΗ

Στον αέρα η αξιολόγηση και διαπραγμάτευση καινοτόμων φαρμάκων

  • A-
  • A+
Εξι μήνες μετά την αναρρίχησή της στην εξουσία, η Ν.Δ. στενεύει τον ορίζοντα στις δύο επιτροπές που εισήγαγε η κυβέρνηση ΣΥΡΙΖΑ και εγγυώνται την πρόσβαση σε σύγχρονες, αποτελεσματικές θεραπείες ● Πρυτάνευσαν ο ασφυκτικός υπουργικός έλεγχος και οι κομματικές επιλογές ακατάλληλων ατόμων χωρίς εξειδίκευση, η πλειονότητα των οποίων δήλωσε κώλυμα λόγω ασυμβίβαστου ● Παγώνουν έτσι οι διαδικασίες και οι ασθενείς μένουν μετέωροι.

Με παροιμιώδη ανευθυνότητα η νέα πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας τινάζει στον αέρα δύο επιτροπές που πραγματεύονται τον ευαίσθητο για τους ασθενείς τομέα των νέων καινοτόμων φαρμάκων.

Εξι μήνες μετά την ανάληψη των καθηκόντων της, η νέα κυβέρνηση, με τις επιλογές της που βασίζονται (ξανά) στην κομματική πελατεία, κλείνει τον ορίζοντα των Επιτροπών Αξιολόγησης (HTA) και Διαπραγμάτευσης που εισήγαγε η προηγούμενη κυβέρνηση για να «θωρακίσει» τον διαχρονικά χωρίς θεσμικό πλαίσιο χώρο της φαρμακευτικής πολιτικής και συγχρόνως να εγγυηθεί την πρόσβαση των ασθενών στις σύγχρονες, αποτελεσματικές θεραπείες.

Δεν έφτανε η θέση των επιτροπών κάτω από τον απόλυτο υπουργικό έλεγχο και η επιλογή προσώπων που δεν διαθέτουν εξειδικευμένη γνώση του αντικειμένου, στην πρώτη ιδρυτική και μοναδική συνεδρίαση της Επιτροπής Αξιολόγησης, επτά από τα δέκα νέα μέλη της εντεκαμελούς επιτροπής (ένα μέλος απουσίαζε) δήλωσαν κώλυμα λόγω ασυμβίβαστου!

Δηλαδή η συντριπτική πλειονότητα των ανθρώπων που διόρισε ο υπουργός Υγείας Βασίλης Κικίλιας στην Επιτροπή έχουν ή είχαν τουλάχιστον δύο χρόνια πριν από τον διορισμό τους οι ίδιοι ή οι συγγενείς τους (μέχρι δεύτερο βαθμό εξ αίματος ή εξ αγχιστείας) άμεσο οικονομικό συμφέρον με φαρμακευτική!

Αυτονοήτως -αλλά απ’ ό,τι φαίνεται όχι για την κυβέρνηση Μητσοτάκη- τα τακτικά μέλη και η γραμματεία της Επιτροπής Αξιολόγησης δεσμεύονται από τις αρχές της αντικειμενικότητας και της αμεροληψίας (κατ’ εφαρμογή του άρθρου 7 του ν. 2690/1999 και του άρθρου 36 του ν. 3528/2007), όπως ορίζει το άρθρο 252 του νόμου 4512/2018.

Ως άμεσο οικονομικό συμφέρον, σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο, νοούνται οποιαδήποτε σχέση εξαρτημένης εργασίας ή έργου ή παροχής ανεξάρτητων υπηρεσιών, οποιαδήποτε σχέση παροχής συμβουλών, οικονομικά δικαιώματα επί των επιχειρήσεων, όπως κατοχή κεφαλαίου, μετοχών και μεριδίων, ομολόγων, δικαιωμάτων προαίρεσης αγοράς μετοχών, αποζημιώσεις, δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, ιδιότητα μέλους Διοικητικού Συμβουλίου ή νόμιμου εκπροσώπου των προαναφερόμενων επιχειρήσεων.

Πέραν του σκανδαλώδους κωλύματος λόγω ασυμβίβαστου της πλειονότητας των μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης, η σύνθεση της ίδιας Επιτροπής αλλά και εκείνη της Διαπραγμάτευσης διαπερνώνται από την απουσία της προβλεπόμενης από τον νόμο απαιτούμενης εξειδίκευσης, που τις καταδικάζει σε τέλμα.

Για τη μεν εντεκαμελή Επιτροπή Αξιολόγησης ο νόμος προβλέπει την τοποθέτηση προσώπων με αποδεδειγμένη επιστημονική εξειδίκευση ή αποδεδειγμένη επαγγελματική εμπειρία στους εξής τομείς: φαρμακολογία, κλινική φαρμακολογία, φαρμακοεπιδημιολογία, αξιολόγηση κλινικών μελετών ή αναλύσεων κόστους/αποτελεσματικότητας στην Τεχνολογία της Υγείας, στατιστική/βιοστατιστική, φαρμακοοικονομία και κατάρτιση θεραπευτικών πρωτοκόλλων ή μητρώου παθήσεων.

Για τη δε Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, που είναι εννιαμελής, προβλέπονται πρόσωπα με ειδίκευση ή εμπειρία στη φαρμακοοικονομία, τη φαρμακευτική αγορά, τη φαρμακευτική νομοθεσία, τη διοίκηση υπηρεσιών υγείας, επιπλέον νοσοκομειακός φαρμακοποιός και ένα μέλος που ορίζεται από τον ΕΟΦ.

Ελεγχος και ευνοιοκρατία

Ενώ προηγουμένως και οι δύο Επιτροπές αποτελούνταν από επιστήμονες υψηλού κύρους και εμπειρογνωμοσύνης, οι οποίοι επιλέχθηκαν μετά από ανοιχτή πρόσκληση, κατάθεση βιογραφικών, προεπιλογή από τριμελή επιτροπή (πρόεδρος ΕΟΦ, πρόεδρος ΚΕΣΥ, κοσμήτορας ΕΣΔΥ) και απόλυτα τεκμηριωμένη εισήγηση προς τον υπουργό Υγείας, ο νέος υπουργός Υγείας επέδειξε μια ανεξήγητη ζέση να τις αλλάξει. Διέγραψε την παραπάνω διαδικασία και τις καθήλωσε στη λογική του στενού κυβερνητικού ελέγχου και της ευνοιοκρατίας, αποδεικνύοντας για ακόμη μια φορά ότι η θεωρία περί «αρίστων» είναι απολύτως προσχηματική.

Είναι προβληματικό, εκτός του ότι αντιβαίνει τον νόμο, στην Επιτροπή Αξιολόγησης να εντάσσονται μεταξύ άλλων ένας μηχανολόγος-μηχανικός, ένας καθηγητής Φαρμακολογίας, που όμως είναι χημικός και η σχέση του με τη φαρμακολογία είναι ερευνητική, ένας οικονομολόγος που δεν έχει καν διδακτορικό, ένας ογκολόγος, ένας επιδημιολόγος τροφίμων και επικεφαλής να τίθεται μια επίκουρη καθηγήτρια Παιδιατρικής-Εφηβικής Ιατρικής ΕΚΠΑ, που είναι παιδίατρος-φαρμακοποιός. Οσο αξιόλογοι και αν είναι στους τομείς τους.

Επιπλέον, πάσχει η σύνθεση της Επιτροπής όταν εντάσσονται δύο μέλη που ορίζονται από τον ΕΟΠΥΥ, τον αποζημιωτικό φορέα, που αντικειμενικά θα προσεγγίζουν το θέμα μόνο από τη σκοπιά του κόστους σε μια Επιτροπή που έχει αποκλειστικό αντικείμενο την κλινική εκτίμηση ενός φαρμάκου και την ιατρική τεκμηρίωση για τα οφέλη από τη χορήγησή του σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών.

Στην έτερη Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, από την άλλη, η πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας δεν έχει διορίσει ούτε έναν που να γνωρίζει από διαπραγμάτευση. Επικεφαλής τέθηκε ο πρόεδρος του ΕΟΦ, επίκουρος καθηγητής Ανατομίας ΕΚΠΑ, και κανένας οικονομολόγος, εδώ που χρειάζεται για να κάνει την οικονομική αποτίμηση και να μετρήσει την οικονομική επίπτωση των νέων καινοτόμων φαρμάκων στον προϋπολογισμό του ΕΟΠΥΥ ή ό,τι άλλο ορίζει ο νόμος, πλην του νοσοκομειακού φαρμακοποιού και των εκπροσώπων του ΕΟΦ και του ΕΟΠΥΥ.

«H Επιτροπή Αξιολόγησης αποτελεί έναν από τους πολύ βασικούς πυλώνες για την υγεία των ασθενών», λέει μιλώντας στην «Εφ.Συν.» ο Δημήτρης Κούβελας, καθηγητής Φαρμακολογίας του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης και πρώην πρόεδρος της Επιτροπής Αξιολόγησης Φαρμάκων: «Από τη μια έχεις τις ζωές των ασθενών και από την άλλη δισεκατομμύρια. Κάποιος πρέπει να τα εκτιμήσει».

Μέχρι τις 10 Ιανουαρίου, οπότε και ορίστηκε η νέα Επιτροπή Αξιολόγησης, η προηγούμενη σύνθεση της Επιτροπής, που συνέχιζε μεθοδικά να κάνει τη δουλειά της, είχε ήδη ολοκληρώσει 160 από τις 220 αιτήσεις νέων φαρμάκων που είχαν κατατεθεί, που μεταφράζεται σε 9 φακέλους τον μήνα. Επιπλέον, μελέτησε 1.000 αιτήσεις για κατ’ εξαίρεση αποζημίωση θεραπειών, απορρίπτοντας τις μισές.

Ποιότητα και προσβασιμότητα

Για να γίνει αντιληπτός ο όγκος δουλειάς, αναφέρουμε πως ο βρετανικός αντίστοιχος φορέας (NICE) τον πρώτο χρόνο λειτουργίας του αξιολόγησε ένα φάρμακο! Τώρα οι διαδικασίες παγώνουν όσον αφορά την αξιολόγηση αλλά και τη διαπραγμάτευση των νέων φαρμάκων. Και οι ασθενείς περιμένουν.

«Για μας τους ασθενείς είναι πάρα πολύ σημαντικό θέμα η ποιότητα των θεραπειών αλλά και η προσβασιμότητα», λέει μιλώντας στην «Εφ.Συν.» η Αθανασία Παππά, πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Αντιρευματικού Αγώνα (ΕΛΕΑΝΑ), και χαρακτηρίζει όλο αυτό που συμβαίνει τώρα με τις Επιτροπές «τουλάχιστον σκάνδαλο και μνημειώδη αδιαφορία». «Μας κάνει να αναρωτιόμαστε πόσο κοστολογούν εμάς τους ασθενείς ορισμένοι. Πόσο κοστίζει τελικά η ανθρώπινη ζωή», διερωτάται με απογοήτευση.

Και βάζει ακόμα μία παράμετρο, «ζήτημα ζωής», όπως λέει, που αφορά τις αιτήσεις για κατ’ εξαίρεση αποζημίωση θεραπειών που δεν έχουν ακόμα λάβει έγκριση, τις οποίες μελετούσε η Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμάκων. Πρόκειται για πανάκριβα φάρμακα που δεν κυκλοφορούν στη χώρα μας, αφορούν ασθενείς που έχουν εξαντλήσει κάθε άλλη αγωγή και αντιμετωπίζουν καταστάσεις που απειλούν άμεσα τη ζωή ή είναι ικανές να προκαλέσουν ανήκεστη βλάβη στην υγεία του ασθενή. Θεραπείες που κοστίζουν εκατοντάδες χιλιάδες ευρώ για τον καρκίνο, για τη σκλήρυνση, για τη νωτιαία μυϊκή ατροφία.

Μόνο γι’ αυτά τα κατ’ εξαίρεση φάρμακα η Επιτροπή πρέπει να συνεδριάζει κάθε 10 ημέρες, αφού, όπως περιγράφει ο νόμος, κατανοώντας πλήρως το κατεπείγον του θέματος, όταν παρέλθει δεκαήμερο από την κατάθεση μιας αίτησης και δεν έχει δοθεί απάντηση, ερμηνεύεται ως σιωπηρή απόρριψη.

«Χαμηλά αντανακλαστικά στην αντιμετώπιση ζωτικών προβλημάτων»

Ανδρέας Ξανθός στην «Εφ.Συν.»

ΦΩΤ.: ΑΡΧΕΙΟΥ

Εξι μήνες μετά, η «σαν έτοιμη από καιρό» κυβέρνηση της Ν.Δ. δεν μπορεί να κρύψει ούτε τα χαμηλά αντανακλαστικά της στην αντιμετώπιση ζωτικών κοινωνικών προβλημάτων (π.χ ελλείψεις βασικών φαρμάκων στην αγορά, δυσλειτουργίες στο ΕΣΥ και υποβάθμιση παρεχόμενων υπηρεσιών, πρόσβαση των προσφύγων-μεταναστών στην ιατροφαρμακευτική περίθαλψη ) ούτε το «βάλτωμα» που παρατηρείται σε κρίσιμους τομείς. Χαρακτηριστικό παράδειγμα, το θέμα της κλινικής αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης των νέων φαρμάκων.

Αφού έσπευσε να νομοθετήσει τον ασφυκτικό υπουργικό έλεγχο των αρμόδιων επιτροπών (Επιτροπή ΗΤΑ και Επιτροπή Διαπραγμάτευσης), καθυστέρησε προκλητικά τη στελέχωσή τους και μάλιστα με -κατά γενική ομολογία- ανθρώπους μη ειδικούς, ενώ ταυτόχρονα «πάγωσε» τη διαδικασία τελικής έγκρισης αποζημίωσης όσων φαρμάκων είχε ολοκληρωθεί η αξιολόγηση της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας τους.

Ηταν τόση η σπουδή αντικατάστασης των μελών της Επιτροπής ΗΤΑ που είχε ορίσει η προηγούμενη κυβέρνηση με απολύτως διαφανή και αξιοκρατική διαδικασία και με αποκλειστικό κριτήριο την επιστημονική εξειδίκευση στο αντικείμενο, που «δεν πρόσεξε» ο υπουργός Υγείας ότι το 70% των μελών που διόρισε είχαν κώλυμα λόγω ασυμβίβαστου που ρητά προβλέπει ο νόμος (σχέση των ίδιων ή συγγενικών προσώπων με φαρμακευτικές εταιρείες). Αυτή η «αβλεψία» δημιουργεί επιπλέον καθυστέρηση μέχρι την αντικατάσταση των μελών, συσσωρεύει εκκρεμότητες και προκαλεί εύλογη ανησυχία στους ασθενείς για την έγκαιρη πρόσβασή τους σε νέες αποτελεσματικές θεραπείες.

Η κυβέρνηση ΣΥΡΙΖΑ, με την τεχνική υποστήριξη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, θεσμοθέτησε και άρχισε να υλοποιεί για πρώτη φορά κρίσιμες διαρθρωτικές αλλαγές στη φαρμακευτική πολιτική της χώρας, που «θωρακίζουν» το σύστημα από την ανεξέλεγκτη συνταγογράφηση και αποζημίωση ακριβών φαρμάκων. Η κυβέρνηση των «αρίστων» αρχίζει πλέον να χρεώνεται την επιβράδυνση ή ακύρωση μεταρρυθμίσεων που υπηρετούν την πολιτική της καθολικής και ισότιμης κάλυψης των αναγκών υγείας των πολιτών. Η «ευαισθησία για τις ευάλωτες ομάδες» θέλει γνώση και σοβαρότητα και όχι επικοινωνία χωρίς ουσία.

ΥΓΕΙΑ
«Ξηλώνουν» από το ΚΕΣΥ την αρμοδιότητα για τα ιατρικά συνέδρια
Με απόφαση του υφυπουργού Υγείας καταργήθηκε η εγκύκλιος του τέως υπουργού Ανδρέα Ξανθού που μετέφερε από τον ΕΟΦ στο ΚΕΣΥ την αρμοδιότητα έγκρισης και ελέγχου χορηγιών στα ιατρικά συνέδρια.
«Ξηλώνουν» από το ΚΕΣΥ την αρμοδιότητα για τα ιατρικά συνέδρια
ΥΓΕΙΑ
«Με τις νέες πολιτικές για το φάρμακο οι ασθενείς “εξοικονομούν” 120 εκατ. ευρώ»
Ο υπουργός Υγείας Ανδρέας Ξανθός ξεδιπλώνει τη νέα πολιτική της κυβέρνησης για τη φαρμακευτική κάλυψη στη χώρα μας που συρρικνώθηκε και απαξιώθηκε από τις προηγούμενες κυβερνήσεις.
«Με τις νέες πολιτικές για το φάρμακο οι ασθενείς “εξοικονομούν” 120 εκατ. ευρώ»
ΥΓΕΙΑ
Βαριά ασθενής η παροχή Ανακουφιστικής Φροντίδας
Μόνο 600 από τους 120.000 έως 135.000 ασθενείς που χρειάζονται ανακουφιστική αγωγή στη χώρα μας εξυπηρετούνται ετησίως. Περισσότεροι από 95% από τους ασθενείς αυτούς θα μπορούσαν να στο λαμβάνουν στο σπίτι τους
Βαριά ασθενής η παροχή Ανακουφιστικής Φροντίδας
ΥΓΕΙΑ
Άμεση δράση ζητούν οι καρκινοπαθείς από τον υπουργό Υγείας
Το προεδρείο της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου ξεκαθάρισε στον υπουργό Υγείας ότι οι ασθενείς δεν επιθυμούν να χρησιμοποιούνται ως μοχλός πίεσης σε αδιέξοδα, δεδομένου ότι οι ίδιοι και οι οικογένειές τους...
Άμεση δράση ζητούν οι καρκινοπαθείς από τον υπουργό Υγείας
ΥΓΕΙΑ
Η Ν.Δ. βλέπει την Πρωτοβάθμια Υγεία ως αποτυχία
Μία ημέρα μετά τη συνέντευξη Τύπου του υπουργού Υγείας για την αναδιάρθρωση της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, ο τομεάρχης Υγείας της Νέας Δημοκρατίας και ο πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών επιμένουν ότι...
Η Ν.Δ. βλέπει την Πρωτοβάθμια Υγεία ως αποτυχία
ΥΓΕΙΑ
Ξεκινούν οι Τοπικές Μονάδες πρωτοβάθμιας Υγείας
​Τις πόρτες τους στους πολίτες θα ανοίξει το επόμενο δίμηνο το ένα τρίτο των Τοπικών Μονάδων Υγείας της νέας Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας που σχεδιάζει η κυβέρνηση. Ηδη το υπουργείο τρέχει να ολοκληρώσει τις...
Ξεκινούν οι Τοπικές Μονάδες πρωτοβάθμιας Υγείας

Η efsyn.gr θεωρεί αυτονόητο ότι οι αναγνώστες της έχουν το δικαίωμα του σχολιασμού, της κριτικής και της ελεύθερης έκφρασης και επιδιώκει την αμφίδρομη επικοινωνία μαζί τους.

Διευκρινίζουμε όμως ότι δεν θέλουμε ο χώρος σχολιασμού της ιστοσελίδας να μετατραπεί σε μια αρένα απαξίωσης και κανιβαλισμού προσώπων και θεσμών. Για τον λόγο αυτόν δεν δημοσιεύουμε σχόλια ρατσιστικού, υβριστικού, προσβλητικού ή σεξιστικού περιεχομένου. Επίσης, και σύμφωνα με τις αρχές της Εφημερίδας των Συντακτών, διατηρούμε ανοιχτό το μέτωπο απέναντι στον φασισμό και τις ποικίλες εκφράσεις του. Έτσι, επιφυλασσόμαστε του δικαιώματός μας να μην δημοσιεύουμε ανάλογα σχόλια.

Σε όσες περιπτώσεις κρίνουμε αναγκαίο, απαντάμε στα σχόλιά σας, επιδιώκοντας έναν ειλικρινή και καλόπιστο διάλογο.

Η efsyn.gr δεν δημοσιεύει σχόλια γραμμένα σε Greeklish.

Τέλος, τα ενυπόγραφα άρθρα εκφράζουν το συντάκτη τους και δε συμπίπτουν κατ' ανάγκην με την άποψη της εφημερίδας