ΕΜΑ: Πιθανή η σύνδεση των εμβολίων mRNA με περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας

Περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας στις πιθανές πολύ σπάνιες παρενέργειες των mRNA εμβολίων κατά του κορωνοϊού (Pfizer/BioNTech και Moderna) εντόπισε η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC).

Ως εκ τούτου, η επιτροπή συνιστά την καταχώριση της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας ως νέων ανεπιθύμητων ενεργειών στις πληροφορίες προϊόντος για τα εν λόγω εμβόλια, μαζί με μια προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας και των ατόμων που λαμβάνουν τα εν λόγω εμβόλια.

► Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονώδεις καταστάσεις της καρδιάς. Τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλλουν αλλά συχνά περιλαμβάνουν δύσπνοια, έντονο καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστος (αίσθημα παλμών) και πόνο στο στήθος.

Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η επιτροπή έλαβε υπόψη της όλα τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία.

Αυτό περιελάμβανε μια εμπεριστατωμένη ανασκόπηση 145 περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) μεταξύ ατόμων που έλαβαν Comirnaty και 19 περιπτώσεων μεταξύ ατόμων που έλαβαν Spikevax. Η PRAC εξέτασε επίσης αναφορές 138 περιπτώσεων περικαρδίτιδας μετά τη χρήση του Comirnaty και 19 περιπτώσεων μετά τη χρήση του Spikevax. Μέχρι τις 31 Μαΐου 2021, στον ΕΟΧ είχαν χορηγηθεί περίπου 177 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty και 20 εκατομμύρια δόσεις Spikevax. Επιπλέον, η PRAC εξέτασε επίσης τα περιστατικά που ελήφθησαν παγκοσμίως.

Επίσης, ο EMA συνιστά τη μη χρήση του εμβολίου COVID-19 Janssen (Johnson & Johnson) σε άτομα με ιστορικό συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής

Η PRAC συνέστησε να μην εμβολιάζονται με το εμβόλιο της Johnson & Johnson άτομα που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν σύνδρομο τριχοειδικής διαρροής. Η επιτροπή συνέστησε επίσης να προστεθεί το σύνδρομο τριχοειδικής διαρροής στις πληροφορίες του προϊόντος ως νέα ανεπιθύμητη ενέργεια του εμβολίου, μαζί με μια προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και των ασθενών σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο.

Η επιτροπή εξέτασε τρεις περιπτώσεις συνδρόμου τριχοειδικής διαρροής σε άτομα που είχαν λάβει το εμβόλιο COVID-19 Vaccine Janssen, οι οποίες εμφανίστηκαν εντός δύο ημερών από τον εμβολιασμό. Ένα από τα προσβεβλημένα άτομα είχε ιστορικό συνδρόμου τριχοειδικής διαρροής και δύο από αυτά πέθαναν στη συνέχεια. Μέχρι τις 21 Ιουνίου 2021 είχαν χορηγηθεί παγκοσμίως περισσότερες από 18 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου COVID-19 Vaccine Janssen.

► Το σύνδρομο τριχοειδικής διαρροής είναι μια πολύ σπάνια, σοβαρή πάθηση που προκαλεί διαρροή υγρών από μικρά αιμοφόρα αγγεία (τριχοειδή αγγεία), με αποτέλεσμα πρήξιμο κυρίως στα χέρια και τα πόδια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πύκνωση του αίματος και χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (μια σημαντική πρωτεΐνη του αίματος) στο αίμα.

Astrazeneca: προειδοποίηση για το σύνδρομο Guillain-Barre

Η PRAC συνέστησε επίσης την αλλαγή των πληροφοριών προϊόντος για το Vaxzevria (πρώην εμβόλιο της Astrazeneca), ώστε να συμπεριληφθεί προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και των ατόμων που λαμβάνουν το εμβόλιο σχετικά με τα περιστατικά του συνδρόμου Guillain-Barre (GBS) που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό.

Το GBS είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των νεύρων και μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, μούδιασμα, μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στο περπάτημα. Το GBS εντοπίστηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ως πιθανό ανεπιθύμητο συμβάν που απαιτεί ειδικές δραστηριότητες παρακολούθησης της ασφάλειας.

Η επιτροπή αξιολόγησε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (EudraVigilance) και των δεδομένων από την επιστημονική βιβλιογραφία, αλλά σε αυτό το στάδιο τα διαθέσιμα δεδομένα ούτε επιβεβαιώνουν ούτε αποκλείουν μια πιθανή συσχέτιση με το εμβόλιο.

Λόγω της σοβαρότητας αυτής της σπάνιας πάθησης, η PRAC συνέστησε να προστεθεί προειδοποίηση για το GBS στην ενότητα 4.4 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στην ενότητα 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης για τον ασθενή του Vaxzevria, ώστε να προειδοποιούνται οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και τα άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο για αυτόν τον πιθανό κίνδυνο. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τα σημεία και τα συμπτώματα του GBS, επιτρέποντας την έγκαιρη διάγνωση, την υποστηρικτική φροντίδα και τη θεραπεία. Τα άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο συνιστάται να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν αδυναμία και παράλυση στα άκρα που μπορεί να προχωρήσει στο θώρακα και το πρόσωπο. Η σχέση οφέλους-κινδύνου του εμβολίου παραμένει αμετάβλητη.

Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά το θέμα αυτό και θα ανακοινώσει περαιτέρω όταν υπάρξουν νέες πληροφορίες.