Στον «πάγο» εκατομμύρια εμβόλια J&J λόγω εργοστασιακού προβλήματος ασφαλείας

Προβλήματα στον έλεγχο ποιότητας στο εργοστάσιο παραγωγής εμβολίων της Johnson & Johnson στη Βαλτιμόρη οδήγησε Ευρωπαϊκή Ένωση, Καναδά και Νότια Αφρική να «παγώσουν» τους εμβολιασμούς με το συγκεκριμένο παρασκεύασμα έως ότου επιβεβαιωθεί η ασφάλειά του.

Σύμφωνα με τους New York Times, οι δόσεις εμβολίων που παρήχθησαν στο εργοστάσιο Emergent BioSolutions, που είναι υπεργολάβος της Johnson & Johnson, αλλά και της Johnson & Johnson, δεν έχουν λάβει άδεια για χρήση στις ΗΠΑ από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA). Αιτία, το γεγονός ότι κάποια παρτίδα εμβολίων της Johnson & Johnson που παρήχθη εκεί, από λάθος εργαζομένων, «μολύνθηκε» με το ανενεργό ιό που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο της AstraZeneca. Η Emergent BioSolutions ανακοίνωσε ότι κατέστρεψε περίπου 15 εκατομμύρια δόσεις, διότι οι έλεγχοι έδειξαν ότι η συγκεκριμένη παρτίδα δεν πληρούσε τα πρότυπα καθαρότητας.

H κυβέρνηση Μπάιντεν έχει ανακοινώσει ότι τα εμβόλια της Johnson & Johnson από αυτό το εργοστάσιο δεν θα χορηγηθούν σε Αμερικανούς πολίτες.

Ωστόσο, εκατομμύρια δόσεις εμβολίων που παρήχθησαν στο συγκεκριμένο εργοστάσιο έχουν εξαχθεί σε πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο, μεταξύ των οποίων η Ε.Ε., ο Καναδάς και η Νότια Αφρική. Οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των χωρών αυτών τώρα ερευνούν αν τα εμβόλια αυτά είναι ασφαλή προς χρήση, παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα εμβόλια που έχουν παραλάβει έχουν μολυνθεί.

Ήδη Ευρωπαίοι αξιωματούχοι ανακοίνωσαν ότι εμβόλια από το συγκεκριμένο εργοστάσιο έχουν χορηγηθεί σε πολίτες στην Ε.Ε. χωρίς να παρουσιαστεί κανένα πρόβλημα, ωστόσο έχει παγώσει η χορήγηση 6 έως 8 εκατ. μονοδοσικών εμβολίων τόσο στην Ε.Ε. όσο και σε άλλες περιοχές του κόσμου, διότι οι παρτίδες που έλαβαν παρήχθησαν την ίδια περίοδο με τη μολυσμένη παρτίδα, στα τέλη Φεβρουαρίου.

Την ίδια ο FDA θέτει ερωτήματα σχετικά με περίπου 70 εκατ. δόσεις εμβολίου που παρήχθησαν στο συγκεκριμένο εργοστάσιο, η πλειονότητα των οποίων προορίζονταν για χορήγηση στις ΗΠΑ, και εκτιμάται ότι θα αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν. 

Σύμφωνα με εκτιμήσεις, η μόλυνση των εμβολίων με τον ανενεργό αδενοϊό της AstraZeneca οφείλεται σε αμέλεια των εργαζομένων, οι οποίοι δεν άλλαξαν στολές όταν μετακινήθηκαν από τη μονάδα παραγωγής του εμβολίου αυτού στη μονάδα παραγωγής για το εμβόλιο της Johnson & Johnson, ως όφειλαν. Οι έλεγχοι ασφαλείας εντόπισαν ίχνη του αδενοϊού της AstraZeneca στην παρτίδα της Johnson & Johnson πολύ πριν αυτή φύγει από το εργοστάσιο, ωστόσο ο FDA ανησυχεί μήπως προηγούμενοι έλεγχοι απέτυχαν να εντοπίσουν το πρόβλημα.

Μιλώντας στην εφημερίδα New York Times, εκπρόσωπος του είπε ότι ο Οργανισμός «βρίσκεται σε στενή επικοινωνία με τους αντίστοιχους ελεγκτικούς οργανισμούς άλλων κρατών σχετικά με το ζήτημα αυτό», που έχει προκαλέσει σοβαρή συζήτηση για το αν πρέπει πιθανώς μολυσμένα εμβόλια να χρησιμοποιηθούν, μέσα στην αγωνία όλων να σωθούν ζωές από τον κορονοϊό, αν και ακόμη δεν έχει διερευνηθεί αν θέτουν και σε τι κίνδυνο την υγεία όσων εμβολιαστούν με αυτά.

Η εκπρόσωπος του FDA τόνισε πάντως ότι «γενικά, αρμόδιες για να αποφασίσουν για τη χορήγηση των εμβολίων είναι οι εκάστοτε αρχές σε κάθε χώρα, που αποφασίζουν για τα πρότυπα ποιότητας».

Ο εκπρόσωπος της φαρμακοβιομηχανίας Emergent BioSolutions εξέδωσε ανακοίνωση, στην οποία αναφέρει ότι ο έλεγχος των εμβολίων από τον FDA «γίνεται μετά την παραγωγή τους», ενώ η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι βρίσκεται σε πλήρη συνεργασία με τον Οργανισμό και τους αντίστοιχους οργανισμούς άλλων χωρών, ώστε να διασφαλιστεί ότι η ποιότητα και η ασφάλεια των εμβολίων της είναι πέρα από κάθε αμφιβολία εξασφαλισμένες.