Είναι η πρώτη φορά που ένα πειραματικό φάρμακο έχει αποδεδειγμένα ευνοϊκή επίδραση σε βαριά ασθενείς με Covid-19, χωρίς ωστόσο να συνιστά θεραπεία ή «μαγικό φίλτρο», όπως προειδοποιούν οι ειδικοί.
Με βάση λοιπόν τα ενθαρρυντικά προκαταρκτικά αποτελέσματα κλινικών δοκιμών υπό το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νόσων των ΗΠΑ (NIAID), η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε τελικά επείγουσα άδεια για έκτακτη χρήση του πειραματικού αντιιικού σκευάσματος remdesivir (ρεμδεσιβίρη) σε ανθρώπους που έχουν νοσήσει σοβαρά από τον νέο κορονοϊό στις Ηνωμένες Πολιτείες, βρίσκονται υπό νοσηλεία και χρειάζονται παροχή οξυγόνου.
Δεν πρόκειται πάντως για επίσημη έγκριση που απαιτεί μεγαλύτερο βάθος χρόνου και υψηλότερο επίπεδο ερευνών, στις οποίες θα μελετηθεί μεταξύ άλλων η επίδρασή του και σε αρρώστους με ηπιότερα συμπτώματα.
Η ίδια η FDA άλλωστε αναγνωρίζει πως «υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του remdesivir». Το ενέσιμο σκεύασμα έχει αναπτυχθεί από την αμερικανική βιοφαρμακευτική εταιρεία Gilead Sciences για την αντιμετώπιση του ιού Εμπολα, στην οποία δεν είχε ιδιαίτερα θετική δράση.
Ανεύθυνη διαφήμιση
Η αναγγελία της επείγουσας αδειοδότησης έγινε την Παρασκευή στον Λευκό Οίκο από τον επικεφαλής της FDA, τον διευθύνοντα σύμβουλο της εταιρείας και φυσικά τον Ντόναλντ Τραμπ, που είχε σπεύσει πριν από κάποιες εβδομάδες να προμοτάρει (και) το πειραματικό αυτό φάρμακο, προδικάζοντας ανεύθυνα την επίσημη έγκρισή του, με συνέπεια να προκαλέσει ως συνήθως σύγχυση και λανθασμένες εντυπώσεις στην κοινή γνώμη για το πόσο ασφαλές είναι και το πόσο άμεσα θα διατεθεί στην αγορά.
Προς το παρόν η Gilead Sciences δώρισε 1,5 εκατομμύριο φιαλίδια του σκευάσματος για νοσοκομειακή χρήση σε περίπου 140.000 βαριά ασθενείς στις ΗΠΑ. Η διανομή του αναμένεται να ξεκινήσει σήμερα από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση, με προτεραιότητα τα νοσηλευτικά ιδρύματα αμερικανικών πόλεων που έχουν πληγεί περισσότερο από την πανδημία.
Το remdesivir παρεμβαίνει στο γονιδίωμα του ιού εμποδίζοντας τη δυνατότητα αναπαραγωγής του. Στις κλινικές δοκιμές υπό το NIAID συμμετείχαν 1.063 νοσηλευόμενοι ασθενείς σε πολλές χώρες του κόσμου, όπως ΗΠΑ, Γαλλία, Ιταλία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κίνα και Νότια Κορέα. Σε ορισμένους χορηγήθηκε το συγκεκριμένο σκεύασμα ενώ σε άλλους εικονικό φάρμακο (placebo).
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα έδειξαν πως το remdesivir μείωσε κατά 31% (τέσσερις μέρες κατά μέσο όρο) την περίοδο ανάρρωσης των νοσηλευομένων που το έλαβαν, χωρίς όμως να βελτιώσει σοβαρά το ποσοστό επιβίωσης. «Τα δεδομένα δείχνουν πως το remdesivir έχει ξεκάθαρη, σημαντική, θετική επίδραση στη συρρίκνωση του χρόνου ανάρρωσης.
»Αυτό που απέδειξαν είναι πως ένα φάρμακο μπορεί να μπλοκάρει αυτόν τον ιό» δήλωσε με επιφυλακτική αισιοδοξία ο διευθυντής του NIAID και κορυφαίο μέλος της Ομάδας Κρούσης του Λευκού Οίκου κατά του νέου κορονοϊού, δρ Αντονι Φάουτσι. «Δεν νομίζω πως αποτελεί θεραπεία, αλλά αρχίζει να μας οδηγεί προς τη σωστή κατεύθυνση» εκτίμησε ο Σαμίρ Χανίτζο, εντατικολόγος στο νοσοκομείο North Shore University της Νέας Υόρκης.
Εξάντληση αποθεμάτων
Παρότι λοιπόν το remdesivir μπορεί να βοηθήσει βαριά νοσούντες να αποφύγουν την εισαγωγή στην Εντατική και να περιορίσει τη διάρκεια νοσηλείας από 15 μέρες σε 11 κατά μέσο όρο, οι μέχρι τώρα κλινικές δοκιμές δεν έδωσαν σαφείς ενδείξεις ότι μπορεί να αποτρέψει τον θάνατο.
Οι πιθανές παρενέργειές του εξάλλου είναι σοβαρές, περιλαμβάνοντας μεταξύ άλλων φλεγμονή στο συκώτι και προβλήματα κατά την έγχυσή του στον οργανισμό, όπως ναυτία, εμετό, εφίδρωση και χαμηλή πίεση – εξ ου και χορηγείται μόνο σε νοσηλευόμενους.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προτείνει δεκαήμερη χρήση του για αρρώστους σε αναπνευστήρες και πενθήμερη για όσους δεν χρειάζονται αναπνευστική υποβοήθηση. Υποστηρίζει επίσης πως εξαντλεί τα υπάρχοντα αποθέματά της και πασχίζει να επεκτείνει τάχιστα την παραγωγή του σκευάσματος με συνδρομή διεθνών συνεργατών, χωρίς να έχει ξεκαθαρίσει αν σχεδιάζει να αλλάξει την τιμή του.
Σύμφωνα πάντως με υπολογισμό του Ινστιτούτου Κλινικής και Οικονομικής Επιθεώρησης, το οποίο αξιολογεί την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στις ΗΠΑ για να προσδιορίσει τη δέουσα τιμή τους, η δεκαήμερη χορήγηση του remdesivir κοστίζει 10 δολάρια που θα μπορούσαν να εκτοξευτούν αστρονομικά στα 4.500 δολάρια, αν επιβεβαιωθεί ευρύτερα η ευνοϊκή του δράση σε κλινικές δοκιμές!
Τα λεφτά λοιπόν είναι πάρα πολλά και η κερδοσκοπία της φαρμακοβιομηχανίας -πόσο μάλλον εν μέσω πανδημίας- δεν γνωρίζει ούτε ηθική ούτε σύνορα. Είναι σχεδόν βέβαιο πως η αδειοδότηση της FDA θα εκτινάξει παγκοσμίως τη ζήτηση του remdesivir, καθώς ήδη διευθυντικό στέλεχος της αντίστοιχης υπηρεσίας της Σουηδίας προανήγγειλε πως η χρήση του εξετάζεται τώρα ως υψηλή προτεραιότητα εντός της Ευρωπαϊκής Ενωσης και δεν αποκλείεται να ληφθεί απόφαση «σε λίγες μέρες».
-320x213.png)
